Bristol Myers Squibb a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation d'Opdivo® ? (nivolumab) en association avec le cisplatine et la gemcitabine pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial non résécable ou métastatique. La Commission européenne (CE), qui a le pouvoir d'approuver les médicaments pour l'Union européenne (UE), va maintenant examiner la recommandation du CHMP.

L'avis positif du CHMP est basé sur les résultats d'une sous-étude de l'essai CheckMate-901 qui ont été présentés au Congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO). Dans cette sous-étude, Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine, suivi d'Opdivo en monothérapie, a montré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives des critères primaires d'efficacité que sont la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS), telles qu'évaluées par l'examen central indépendant en aveugle (Blinded Independent Central Review - BICR). CheckMate-901 est le premier essai de phase 3 avec une combinaison immunothérapie-chimiothérapie à démontrer un bénéfice en termes de survie par rapport à une chimiothérapie standard seule dans le traitement de première ligne des adultes atteints d'un cancer urothélial non résécable ou métastatique.

Le 7 mars 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'utilisation d'Opdivo en association avec le cisplatine et les gemcitabines comme traitement de première intention pour les patients adultes atteints de tumeurs urothéliales non résécables et métastatiques, à la suite d'une évaluation prioritaire. Opdivo et les combinaisons à base d'Opdivo ont montré des améliorations significatives de la SG dans les essais cliniques de phase 3 sur de multiples tumeurs, y compris le carcinome urothélial, le carcinome à cellules rénales, le cancer du poumon non à petites cellules, le mésothéliome pleural malin, le mélanome, le carcinome hépatocellulaire, le cancer astral, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou et le carcinome épidermoïde de l'œsophage. CheckMate-901 est un essai de phase 3, randomisé et ouvert, évaluant Opdivo en association avec Yervoy (ipilimumab) ou Opdivo en association avec une chimiothérapie seule, chez des patients atteints d'un cancer urothélial non traité, non résécable ou métastatique.

Dans la sous-étude CheckMate -901, évaluant Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine par rapport à une chimiothérapie standard seule, Opdivo a été considéré comme un traitement de référence pour le cancer de l'urothélium. Dans la sous-étude CheckMate -901, évaluant Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine par rapport à une chimiothérapie standard seule, 608 patients éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ont été randomisés pour recevoir soit Opdivo 360 mg en association avec le cisplatine et la gemcitabine toutes les trois semaines pendant un maximum de six cycles, suivi de 480 mg/quatrième trimestre d'Opdivo en monothérapie toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à un maximum de deux ans, soit cisplatine-gemcitabine seule toutes les trois semaines pendant un maximum de six cycles. Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS).

Les résultats en matière de survie globale et de survie sans progression pour les patients éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine sont basés sur les analyses finales de l'efficacité de ces critères d'évaluation. L'étude primaire CheckMate -901, qui évalue Opdivo plus Yervoy par rapport à une chimiothérapie standard à base de cisplatine ou de carboplatine chez des patients atteints d'un carcinome urothélial non traité, non résécable ou métastatique, est toujours en cours.

Le cancer de la vessie est le dixième cancer le plus fréquent dans le monde, avec plus de 573 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année. Le carcinome urothélial, qui se développe le plus souvent dans les cellules qui tapissent l'intérieur de la vessie, représente environ 90 % des cas de cancer de la vessie. Outre la vessie, le carcinome urothélial peut se développer dans d'autres parties de l'appareil urinaire, notamment les uretères et le bassinet du rein.

La majorité des carcinomes urothéliaux sont diagnostiqués à un stade précoce, mais environ 50 % des patients qui subissent une intervention chirurgicale voient leur maladie progresser et récidiver dans les deux à trois ans suivant l'intervention. Environ 20 à 25 % des patients atteints de carcinome urothélial développent une maladie métastatique. La faible durabilité des réponses observées avec la chimiothérapie seule en première intention représente un défi majeur dans le traitement de la maladie métastatique, et les options thérapeutiques sont limitées en deuxième intention pour les patients atteints de carcinome urothélial avancé.