AB Science a annoncé jeudi soir que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis une opinion négative en appel pour l'autorisation conditionnelle du masitinib dans le traitement de deuxième ligne des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST). Cette décision concerne la demande d'appel déposée par AB Science suite à la précédente opinion négative adoptée par le CHMP en novembre 2013.

Le CHMP a estimé que l'étude n'a pas fourni suffisamment d'éléments démontrant que le bénéfice observé sur la survie globale était robuste et que le profil de tolérance était suffisamment caractérisé. Le CHMP a donc considéré que les bénéfices apportés par le masitinib n'étaient pas supérieurs aux risques sur la base des données communiquées.

AB Science reste en désaccord avec les conclusions du CHMP.

Le groupe français de biotechnologies rappelle que le principal point de la procédure d'appel était d'expliquer que le bénéfice observé sur la survie sans bénéfice sur le contrôle de la progression tumorale était principalement dû au mécanisme d'action du masitinib, basé sur la réponse immunitaire. Selon AB Science, ce nouveau mécanisme d'action n'a malheureusement pas été suffisamment étudié par le comité d'experts scientifiques (SAG) et n'a pas été suffisamment pris en compte dans la décision du CHMP.

"De ce fait, le CHMP a adopté une position conservatrice reposant sur les recommandations applicables pour une autorisation définitive et non sur les recommandations applicables pour un enregistrement conditionnel", a souligné le groupe.

Selon AB Science, cette décision ne change pas la perspective d'obtenir une autorisation de commercialisation du masitinib dans cette indication. Le groupe entend déposer une demande d'enregistrement dans cette indication sur la base des données de l'étude confirmatoire de phase 3, qui est actuellement en cours de recrutement.