Cette maladie transmise par les moustiques tue plus de 600 000 personnes chaque année, pour la plupart des bébés et des enfants africains.
Le Nigeria, la nation la plus peuplée du continent, est le pays le plus touché avec 27 % des cas et 32 % des décès dans le monde, selon un rapport de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur le paludisme datant de 2021.
"Une approbation provisoire du vaccin R21 contre le paludisme a été recommandée, conformément aux lignes directrices de l'OMS pour la mise en œuvre du vaccin contre le paludisme", a déclaré l'Agence nationale nigériane pour l'administration et le contrôle des denrées alimentaires et des médicaments.
"Tout en accordant l'approbation, l'Agence a également fait part de la nécessité d'étendre l'essai clinique mené pour inclure un essai clinique de phase 4/une étude de pharmacovigilance à réaliser au Nigeria", a déclaré son directeur général, Mojisola Christianah Adeyeye, dans un communiqué.
On ne sait pas exactement quand le vaccin pourra être introduit au Nigeria ou au Ghana, car d'autres organismes de réglementation, dont l'OMS, sont encore en train d'évaluer son innocuité et son efficacité.
Les vaccins pour enfants dans les régions les plus pauvres d'Afrique sont généralement cofinancés par des organisations internationales telles que Gavi, l'alliance pour les vaccins, seulement après avoir obtenu l'approbation de l'OMS.
Les données à mi-parcours de l'essai R21 portant sur plus de 400 jeunes enfants ont été publiées en septembre. Elles montrent que l'efficacité du vaccin se situe entre 70 et 80 % 12 mois après l'administration de la quatrième dose.
Les données d'un essai clinique de phase 3 en cours portant sur 4 800 enfants au Burkina Faso, au Kenya, au Mali et en Tanzanie devraient être publiées dans les mois à venir.
Le premier vaccin contre le paludisme, Mosquirix du fabricant britannique GSK, a été approuvé par l'OMS l'année dernière après des décennies de travail, mais un manque de financement et de potentiel commercial empêche GSK de produire suffisamment de doses, ce qui démontre la nécessité d'un autre candidat.
Oxford a conclu un accord avec le Serum Institute of India pour produire jusqu'à 200 millions de doses de R21 par an.
