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Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société ») ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, annonce aujourd’hui la levée d’un produit brut de 30,1 millions d’euros par le placement de 2.151.332 nouvelles actions ordinaires (les « Nouvelles Actions ») auprès d’actionnaires nouveaux et existants.

Cette levée de fonds permettra de poursuivre le développement des activités de Mainstay. Le produit net sera employé plus particulièrement au financement de :

  • l’achèvement de l’étude clinique pivot ReActiv8-B pour étayer la demande d’approbation préalable à la commercialisation (pre-market approval – PMA) auprès de la FDA (Food and Drug Administration)
  • la poursuite du lancement de ReActiv8 en Allemagne et sur d’autres marchés
  • l’investissement dans des activités commerciales précoces en préparation de la commercialisation aux États-Unis
  • des besoins généraux de la Société.

Monsieur Jason Hannon, Directeur Général de Mainstay, déclare : « Nos objectifs pour les deux prochaines années sont clairement définis : mener à bien l’étude clinique ReActiv8-B, déposer auprès de la FDA le dossier de PMA pour ReActiv8 et édifier notre implantation commerciale en 2018 en vue d’un développement commercial plus significatif en 2019. En 2018, nous œuvrerons en particulier à la sensibilisation du marché en Allemagne et à la mise en place de centres de référence qui traitent les patients souffrant de lombalgie chronique et dont la confiance en ReActiv8 est acquise. Pour l’ensemble de l’année prochaine, nous ciblons la mobilisation d’une dizaine ou plus de cliniciens partenaires qui auront l’expérience d’avoir posé plusieurs implants et avec lesquels nous allons travailler à accélérer davantage la sensibilisation et l’adoption du marché, à affiner les stratégies de sélection et suivre en permanence les progrès des patients. Cette levée de fonds va permettre de mettre en œuvre l’ensemble de ces objectifs.

Faits marquants

  • En décembre 2017, nous avons annoncé les résultats favorables de l’évaluation intermédiaire de l’étude clinique ReActiv8-B. Le Comité indépendant de contrôle des données (le Comité) a recommandé de poursuivre l’étude clinique avec une cohorte finale de 168 patients dont les données d’évaluation pourront être collectées. Le Comité a fait savoir en outre que l’étude clinique ne soulevait aucune inquiétude en matière de sécurité.
  • Le recrutement de l’étude clinique Reactiv8-B devrait être complet à la fin du deuxième trimestre 2018 et nous prévoyons d’annoncer les données complètes vers la fin de 2018. Le nombre définitif de patients qui participeront finalement à l’étude clinique sera supérieur à 168, en raison de la nature du processus de recrutement.
  • Mainstay a poursuivi le lancement commercial de ReActiv8 en Europe. Nos activités commerciales en Europe ciblent dans un premier temps l'Allemagne, dans l’objectif de promouvoir l’adoption de ReActiv8 auprès d’un certain nombre de centres de soins sélectionnés, qui traitent un grand nombre de patients atteints de lombalgie et sont appelés à devenir des sites de référence.
  • À ce jour, 5 centres en Allemagne et en Irlande ont posé des implants ReActiv8 et plusieurs autres ont été formés.
  • Nous avons récemment déposé un nouveau brevet aux Etats-Unis, le brevet U.S. n° 9,861,811 (U.S. Patent No. 9,861,811) intitulé « Stimulateur électrique pour le traitement de la douleur lombaire et méthodes d’utilisation » (Electrical stimulator for treatment of back pain and methods of use), portant à neuf le nombre total de brevets américains aujourd’hui dans le portefeuille de Mainstay.

Investisseurs participant au Placement

Cette levée de fonds, à laquelle participent principalement des investisseurs institutionnels situés en Europe et en Amérique du Nord, aura lieu au prix unitaire de 14 euros par Nouvelle Action. Le Fonds Ireland Strategic Investment Fund (ISIF)) participera au Placement et souscrira 714.285 Nouvelles Actions, soit environ 33,2 % du nombre total de Nouvelles Actions, pour un montant de l’ordre de 10 millions d’euros. L’ISIF est un fonds de développement souverain irlandais ayant vocation à investir rentablement pour soutenir l’activité économique et l’emploi en Irlande. ISIF a joué un rôle clé été dans cette transaction.

Mainstay planifie l’établissement de pans supplémentaires de ses activités en Irlande à la suite de l’investissement réalisé par l’ISIF. Mainstay s’appuiera sur son empreinte irlandaise et bénéficiera des solides compétences locales. Ces éléments d’infrastructure opérationnelle prendront forme à mesure que la Société montera en puissance commercialement. Les administrateurs estiment que ces investissements accompagneront le développement de la Société sur la durée et lui permettront de toucher davantage de clients, tout en faisant bénéficier le marché irlandais d’investissements et d’emplois supplémentaires.

Informations spécifiques concernant le Financement

Les Nouvelles Actions seront émises immédiatement après la publication du présent communiqué. Outre l’ISIF, les actionnaires historiques de la Société, Sofinnova Partners, Fountain Healthcare Partners et KCK Limited, ainsi que plusieurs actionnaires individuels, prendront part au financement.

Les Nouvelles Actions, lorsqu’elles auront été émises, correspondront à une augmentation de quelque 32,5% des actions ordinaires émises composant le capital social existant de la Société. A la suite de l’émission des Nouvelles Actions, le capital social émis de la Société se composera de 8.770.229 Actions Ordinaires (assorties de droits de vote) d’une valeur nominale de 0,001 euro et de 40 000 actions différées (sans droit de vote) d’une valeur nominale de 1,00 euro. Par conséquent, le dénominateur à utiliser par les actionnaires afin de déterminer s’il convient qu’ils déclarent le nombre de droits de vote attachés aux actions ordinaires de la Société qu’ils détiennent, ou un changement intervenu dans ce nombre, conformément à la Réglementation irlandaise de 2007 sur la Transparence (Directive 2004/109/CE), telle qu’amendée par les Règles de transparence de la Banque Centrale d’Irlande (Transparency (Directive 2004/109/EC) Regulations 2007 of Ireland, as amended and the Transparency Rules of the Central Bank of Ireland) est de 8.770.229.

Les Nouvelles Actions, lorsqu’elles auront été émises, seront entièrement libérées et auront même rang à tous égards que les Actions Ordinaires existantes, à la différence cependant que les Nouvelles Actions ne seront pas admises à la cotation sur Euronext Paris ou l’Enterprise Securities Market (ESM) de la Bourse irlandaise (l’ « Admission ») tant que la Société n’aura pas publié le prospectus requis pour l’Admission aux négociations des Nouvelles Actions sur Euronext Paris, en application de la Directive 2003/71/CE (telle qu’amendée). La Société prévoit de publier ledit prospectus (qui requiert l’agrément de la Banque Centrale d’Irlande et bénéficiera du mécanisme de passeport pour la France), afin que l’Admission ait lieu le 15 mai 2018. Conformément aux modalités des conventions de souscription des Nouvelles Actions, la Société convient qu’en l’absence d’Admission des Nouvelles Actions dans les 120 jours de leur émission, pour tout ou partie d’une ou plusieurs périodes de 30 jours consécutifs à compter de cette date (une « Période concernée ») durant la(les)quelle(s) l’Admission ne sera toujours pas intervenue, la Société versera à chaque investisseur, au titre de dommages conventionnels, un montant en numéraire correspondant à 0,5 % du montant total de souscription payé par l’investisseur concerné pour chaque Période concernée (ou partie de Période concernée) durant laquelle l’Admission n’aura toujours pas eu lieu, sous réserve cependant que la Société ne saurait en aucun cas être tenue de payer à un investisseur un montant global dépassant 5 % du prix total de souscription payé par ledit investisseur. Lesdits paiements éventuels devront intervenir dans les cinq jours ouvrés suivant la fin de chaque Période concernée.

Sofinnova Partners, KCK Limited et Fountain Healthcare Partners (qui sont considérés comme étant des actionnaires importants (substantial shareholders) au sens de la réglementation de l’ESM applicable aux émetteurs (Enterprise Securities Market Rules for Companies) (la « Réglementation de l’ESM ») souscriront respectivement 250.000, 428.572 et 138.280 Nouvelles Actions. Leurs participations au Placement constitueront des opérations avec des apparentés (related party transactions) au sens de la Règle 13 (Rule 13) de la Réglementation de l’ESM. Les Administrateurs, à l’exception d’Antoine Papiernik (pour Sofinnova Partners), de Nael Karim Kassar et Greg Garfield (pour KCK Limited) et de Manus Rogan (pour Fountain Healthcare Partners), considèrent, après consultation auprès de J&E Davy, conseil de la Société pour l’ESM, que les modalités de la participation de Sofinnova Partners, KCK Limited et Fountain Healthcare Partners au Placement sont équitables et raisonnables pour les actionnaires de Mainstay.

Jason Hannon, qui est Administrateur, participera également au Placement et souscrira 30.000 Nouvelles Actions, de façon qu’il détiendra, à l’issue du Placement, 30.000 Actions Ordinaires, représentant 0,3% du capital social augmenté de la Société en actions ordinaires émises.

David Brabazon, qui est aussi Administrateur, participera également au Placement et souscrira 30.000 Nouvelles Actions, de façon qu’il détiendra, à l’issue du Placement, 57.828 Actions Ordinaires, représentant 0,7% du capital social augmenté de la Société en actions ordinaires émises.

Greg Garfield, qui est aussi Administrateur, participera également au Placement et souscrira 2.912 Nouvelles Actions, de façon qu’il détiendra, à l’issue du Placement, 2.912 Actions Ordinaires, représentant 0,03% du capital social augmenté de la Société en actions ordinaires émises.

Kempen (Amsterdam) est intervenu en qualité de conseil financier et agent coordinateur du placement, J&E Davy (Dublin) en qualité de conseil financier et conseil pour l’ESM, Merrion Capital (Dublin) en qualité de conseil financier et agent de placement et LifeSci Capital en qualité de conseil financier et agent de placement.

Le présent communiqué contient des informations privilégiées au sens du Règlement européen N°596/2014 relatif aux abus de marché. Suite à la réalisation de sondages de marché, tels que définis dans ledit Règlement européen relatif aux abus de marché, certaines personnes ont eu connaissance d’informations privilégiées, comme le prévoit ce même règlement. Le présent communiqué reprend lesdites informations privilégiées. Par conséquent, les personnes ayant reçu des informations privilégiées dans le cadre d’un sondage de marché ne sont plus en possession desdites informations relatives à la Société et à ses titres.

La personne responsable de la publication de ce communiqué, pour le compte de Mainstay, est Tom Maher

- Fin du communiqué -

À propos de Mainstay

Mainstay est une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation d’un système implantable de neurostimulation réparatrice, ReActiv8®, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante. La société est basée à Dublin, Irlande. Elle a des filiales basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas, et ses actions ordinaires sont admises à la négociation sur Euronext Paris (MSTY.PA) et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange (MSTY.IE).

À propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos, puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de ces muscles et ainsi contribuer à restaurer le contrôle musculaire et améliorer la stabilité de la colonne vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante, peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus, les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

Attention – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale uniquement à un usage expérimental.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit », « estime », « s'attend à », « ambitionne », « a l’intention de », « planifie », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du conditionnel ou dans chaque cas, de la forme négative de ces mêmes termes, ou de toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de recherche et de développement produit, les approbations par les autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent des événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation financière et la croissance future de la Société ainsi que le développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants susceptibles d'entraîner des différences entre les objectifs énoncés et les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la Société à lancer et commercialiser avec succès le dispositif ReActiv8, le progrès et succès de l’Étude ReActiv8-B, l'évolution globale de l'activité économique et industrielle, les conditions du marché pour les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence, les changements réglementaires et législatifs, les modifications de dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.

Avertissement

Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent pas et ne sauraient être considérés comme constituant une offre au public, une offre de souscription ou une intention de solliciter l’intérêt du public pour une offre de valeurs mobilières de Mainstay en Irlande, en France, au Royaume-Uni, aux Etats-Unis ou dans toute autre juridiction.

En Irlande, les Nouvelles Actions décrites ci-dessus sont proposées exclusivement à des « investisseurs qualifiés » au sens de l’article 2(1)(e) de la Directive 2003/71/CE (la « Directive Prospectus »), à des « clients professionnels » au sens de l’annexe 2, ou à des « contreparties éligibles », telles que définies dans le Règlement 38, des Règlements 2017 de l’Union européenne (marchés d’instruments financiers), ainsi qu’à un nombre restreint d’autres investisseurs individuels dans le cadre des dérogations prévues par la loi irlandaise sur les prospectus.

En France, les Nouvelles Actions décrites ci-dessus sont proposées exclusivement dans le cadre d’un placement privé, en application de l’article L. 411-2 du Code monétaire et financier et à la réglementation en vigueur. Cette offre ne constitue pas une offre au public en France au sens de l’article L. 411-1 du code monétaire et financier et aucun prospectus revu ou visé par l’Autorité des marchés financiers ne sera publié. Un prospectus d’admission sera préparé en vue de l’agrément de la Banque centrale d’Irlande, qui bénéficiera du mécanisme de passeport en France, et sera publié dans le cadre de la demande de cotation des Nouvelles Actions.

Le présent communiqué ne constitue pas une offre au public au Royaume-Uni. Aucun prospectus n’a été ni ne sera approuvé au Royaume-Uni concernant les Nouvelles Actions. Par conséquent, le présent communiqué s’adresse exclusivement aux personnes (i) qui sont situées hors du Royaume-Uni ou (ii) qui, situées au Royaume-Uni, sont des « investisseurs habilités » (qualified investors), au sens de la section 86(7) de la Loi britannique de 2000 sur les Services et marchés financiers (Financial Services and Markets Act ou FSMA), dès lors qu’il s’agit de personnes relevant de la définition de l’article 2(1) de la Directive Prospectus, et (a) qui ont une expérience professionnelle dans le domaine de l’investissement et qui relèvent de la définition de « professionnels de l’investissement » (investment professionals), visée à l’article 19(5) du décret de 2005 pour l’application de la loi britannique de 2000 sur les Services et marchés financiers (Publicité financière) (Article 19(5) of Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005) (tel qu’amendé) (le « Décret »), (b) relèvent des dispositions de l’article 49(2)(a) à (d) du Décret ; ou (c) sont des personnes auxquelles il peut être légalement transmis en vertu d’une dérogation contenue dans le Décret (lesdites personnes étant collectivement désignées par « Personnes Habilitées ». Tout investissement ou toute activité d’investissement auxquels le présent communiqué a trait ne sont accessibles qu’aux Personnes Habilitées et ne seront réalisés qu’avec lesdites personnes. Toute personne qui, au Royaume-Uni, n’est pas une Personne Concernée ne doit pas agir sur la foi de ce document ni se fonder sur ce dernier ou une partie quelconque de son contenu. Aux fins du présent paragraphe, l’expression « Directive Prospectus » désigne la Directive 2003/71CE, telle que modifiée et mise en œuvre au Royaume-Uni.

Dans les États membres de l’Espace Economique Européen, aucune action n’a été entreprise et ne sera entreprise à l’effet de permettre une offre au public des valeurs mobilières objet du présent communiqué qui nécessiterait l’émission d’un prospectus dans un quelconque État membre. Aucune Action Ordinaire ne sera proposée au public dans un quelconque État membre de l’Espace Economique Européen et aucun prospectus ou autre document d’offre n’a été ou ne sera préparé dans le cadre de la vente des Nouvelles Actions par Mainstay. Dans les États membres de l'Espace Economique Européen autres que l’Irlande ou le Royaume-Uni, les Nouvelles Actions sont proposées et vendues exclusivement à des « investisseurs qualifiés » au sens de la Directive Prospectus ou dans tout autre cadre prévu par l'article 2(1)(e) de la directive Prospectus, aux « clients professionnels » (professional clients) ou aux contreparties éligibles (eligible counterparties) au sens de la Directive 2014/65/UE sur les marchés d’instruments financiers, telle que modifiée (« MIFID II »).

Le présent communiqué ne constitue, ni ne fait partie d’une offre ou d’une sollicitation d’achat ou de souscription, ni une offre de vente, ou une sollicitation d’une offre d’achat d'Actions Ordinaires aux États-Unis ou dans toute autre juridiction où une telle offre, sollicitation ou vente enfreindrait la loi avant son enregistrement ou sa qualification en application du droit de ladite juridiction. Les Nouvelles Actions mentionnées dans le présent communiqué n’ont pas été et ne seront pas enregistrées en vertu du U.S. Securities Act de 1933 (le « U.S. Securities Act »). Pour pouvoir être proposées ou vendues aux États-Unis, les Nouvelles Actions doivent obligatoirement faire l’objet d’un enregistrement ou bénéficier d’une dispense en vertu du U.S. Securities Act. Il n’y aura aucune offre publique de valeurs mobilières aux États-Unis.

J&E Davy, exerçant sous le nom de Davy et dont les activités sont autorisées et réglementées en Irlande par la Banque centrale irlandaise, agit exclusivement pour le compte de la Société et de personne d’autre dans le cadre de la Levée de fonds. Sa responsabilité ne saurait être engagée vis-à-vis de tiers concernant l’octroi de protections accordées à ses clients ou concernant tout conseil fourni dans le cadre de la Levée de fonds ou de toute autre question mentionnée dans les présentes.

Informations à l’attention des distributeurs

Conformément aux exigences en matière de gouvernance des produits prévues par : (a) la directive MiFID II ; (b) les articles 9 et 10 de la Directive déléguée (UE) 2017/593 de la Commission complétant la directive MiFID II ; et (c) les mesures de mise en œuvre locale (collectivement les « Exigences en matière de gouvernance des produits au titre de la directive MiFID II ») et, déclinant toute responsabilité délictuelle, contractuelle ou autre, pouvant être engagée en qualité de « producteur » (aux fins des exigences en matière de gouvernance des produits de la directive MiFID II) au titre des présentes, les Nouvelles Actions ont été soumises à un processus d’approbation du produit, qui a permis de conclure que lesdites Nouvelles Actions sont : (i) compatibles avec un marché cible d’investisseurs particuliers, satisfaisant aux critères des clients professionnels et contreparties éligibles, selon la définition donnée, dans chaque cas, dans la directive MiFID II ; et (ii) qu’elles sont éligibles à la distribution au moyen de tous les canaux de distribution, tels qu’autorisés par la directive MiFID II (l’ « Evaluation du Marché Cible »). Nonobstant l’Evaluation du Marché Cible, les distributeurs doivent noter que : le prix des Nouvelles Actions peut reculer et que les investisseurs peuvent perdre tout ou partie de leur investissement ; les Nouvelles Actions n’offrent pas de revenu garanti ni aucune garantie du capital ; et un investissement dans les Nouvelles Actions n’est possible qu’avec des investisseurs qui n’ont pas besoin d’un revenu garanti ou d’une protection du capital, qui (seuls ou avec l’aide d’un conseiller financier ou autre) sont en mesure d’évaluer les avantages et les risques d’un tel investissement et qui disposent de ressources suffisantes pour être capable de supporter toutes pertes pouvant en résulter.

L’Evaluation du Marché Cible s’entend sans préjudice des exigences découlant de toutes restrictions contractuelles, légales ou réglementaires ayant trait à l’offre de Nouvelles Actions. Il convient par ailleurs de noter que, nonobstant l’Evaluation du Marché Cible, [certains agents de placement / Kempen & Co N.V.] ne retiendront que des investisseurs qui répondent aux critères des clients professionnels et des contreparties éligibles.]

A toutes fins utiles, l’Evaluation du Marché Cible ne constitue pas : (a) une évaluation de l’adéquation ou du caractère approprié aux fins de la directive MiFID II ; ou (b) une recommandation à un quelconque investisseur ou groupe d’investisseurs portant sur l’investissement dans les Nouvelles Actions, l’achat de ces dernières ou l’engagement de toute autre action, quelle qu’elle soit, les concernant.

Chaque distributeur est responsable de la réalisation de sa propre Evaluation du Marché Cible au titre des Nouvelles Actions et de la détermination des canaux de distribution appropriés.

Dans certaines juridictions, la diffusion du présent communiqué peut être soumise à des restrictions imposées par le droit ou la réglementation. Il appartient à quiconque entrant en possession du présent communiqué de s’informer desdites restrictions et de s’y conformer.

Ce document ne doit pas être diffusé, directement ou indirectement, aux Etats-Unis, au Canada, en Australie ou au Japon

Ce communiqué est à des fins d'information uniquement et ne constitue ni une offre ni une sollicitation d'achat, de souscription ou de tout autre moyen d’acquérir de nouvelles actions ordinaires de Mainstay Medical International plc dans une quelconque juridiction

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