AbbVie Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté d'examiner en priorité la demande de licence de produit biologique pour l'epcoritamab (DuoBody(R) - CD3xCD20), un anticorps bispécifique sous-cutané expérimental, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire après deux lignes ou plus de traitement systémique. La demande est soutenue par les résultats précédemment annoncés de la cohorte LBCL de l'essai de phase 1/2 multicentrique ouvert EPCORE NHL-1 évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'epcoritamab expérimental chez les patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B matures CD20+ récidivant, progressif ou réfractaire. De plus, l'Agence européenne des médicaments a récemment validé une demande d'autorisation de mise sur le marché de l'epcoritamab pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire -- un sous-type majeur de LBCL -- après deux lignes ou plus de traitement systémique.

L'épcoritamab est codéveloppé par AbbVie et Genmab dans le cadre de la collaboration des sociétés en oncologie. Les sociétés partageront les responsabilités commerciales aux États-Unis et au Japon, AbbVie étant responsable de la commercialisation mondiale ultérieure. Les sociétés s'engagent à évaluer l'epcoritamab en monothérapie et en association, à travers les lignes de traitement dans une gamme d'hémopathies malignes.

Cela inclut un essai clinique de phase 3 en cours, ouvert et randomisé, évaluant l'epcoritamab en monothérapie chez les patients atteints d'un lymphome DLBCL récidivant/réfractaire (NCT : 05409066). A propos du lymphome à grandes cellules B (LBCL) Le LBCL est un type de LNH à croissance rapide, un cancer qui se développe dans le système lymphatique et affecte les lymphocytes B, un type de globules blancs. On estime à 150 000 le nombre de nouveaux cas de LBCL chaque année dans le monde.

Le LBCL comprend le DLBCL, qui est le type de LNH le plus courant dans le monde et représente environ 30 % de tous les cas de LNH. A propos de l'essai EPCORE(TM) NHL-1 L'essai EPCORE(TM) NHL-1 est un essai multicentrique ouvert sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'epcoritamab comprenant une partie d'escalade de dose de phase 1, première chez l'homme, une partie d'expansion de phase 2 et une partie d'optimisation. L'essai a été conçu pour évaluer l'epcoritamab par voie sous-cutanée chez les patients atteints de LNH à cellules B matures CD20+ récidivants, progressifs ou réfractaires, y compris les LBCL et DLBCL.

Les données de la partie d'escalade de dose de l'étude, qui a déterminé la dose recommandée pour la phase 2, ont été publiées dans The Lancet en 2021. Dans la partie d'expansion de la phase 2, des patients supplémentaires sont traités avec l'epcoritamab afin d'explorer davantage la sécurité et l'efficacité de l'epcoritamab dans trois cohortes de patients atteints de différents types de LNH à cellules B récidivants/réfractaires qui avaient des options thérapeutiques limitées. Le critère d'évaluation primaire de la partie d'expansion de la phase 2 était le taux de réponse global tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant.

Les critères secondaires d'efficacité comprenaient la durée de la réponse, le taux de réponse complète, la survie sans progression, la survie globale, le délai de réponse, le délai jusqu'au prochain traitement et le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale. À propos d'Epcoritamab Epcoritamab est un anticorps bispécifique IgG1 expérimental créé à l'aide de la technologie DuoBody(R) exclusive de Genmab. La technologie DuoBody(R) -CD3 de Genmab est conçue pour diriger les cellules T cytotoxiques de manière sélective afin de déclencher une réponse immunitaire contre des types de cellules cibles.

Epcoritamab est conçu pour se lier simultanément au CD3 sur les cellules T et au CD20 sur les cellules B, et induit la destruction par les cellules T des cellules CD20+.(2) Le CD20 est exprimé sur les cellules B et constitue une cible thérapeutique cliniquement validée dans de nombreuses malignités à cellules B, notamment le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome folliculaire, le lymphome à cellules du manteau et la leucémie lymphocytaire chronique. Epcoritamab est codéveloppé par AbbVie et Genmab dans le cadre de la collaboration des sociétés en oncologie.