AbbVie Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration américaine a approuvé RINVOQ® (upadacitinib 15 mg, une fois par jour), un traitement oral, pour le traitement des adultes atteints de spondyloarthrite axiale active non radiographique (nr-axSpA) avec des signes objectifs d'inflammation qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF). Cette nouvelle indication fait suite à l'approbation par la FDA de RINVOQ en avril de cette année pour les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs inhibiteurs du TNF, ce qui en fait le premier et le seul inhibiteur de JAK approuvé pour les deux pathologies. Le Nr-axSpA est une maladie rhumatismale inflammatoire chronique et progressive qui provoque une inflammation des articulations, entraînant des douleurs dorsales et une raideur, et qui ne peut être détectée par radiographie.

Le n-axSpA et la SA sont deux sous-types d'une affection plus large appelée spondyloarthrite axiale. Environ 5% des patients atteints de nr-axSpA évolueront vers la SA après cinq ans, et 19% après dix ans. La décision d'approbation de la FDA est étayée par les données de l'essai clinique de phase 3 SELECT-AXIS 2, qui a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de RINVOQ chez des adultes atteints de nr-axSpA actif.

Parmi les patients qui ont reçu 15 mg de RINVOQ, près de la moitié ont obtenu une réponse ASAS40, le critère d'évaluation principal, à la semaine 14 par rapport au placebo (44,9 % contre 22,3 % respectivement). Des réponses ASAS40 ont été observées dès deux semaines chez les patients atteints de nr-axSpA traités par RINVOQ.

Le profil de sécurité des patients atteints de nr-axSpA traités par RINVOQ 15 mg était conforme au profil de sécurité des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante. Cette approbation de la FDA marque la sixième indication de RINVOQ aux États-Unis dans les maladies chroniques à médiation immunitaire, dont quatre en rhumatologie.