AbbVie a annoncé que la Commission européenne a approuvé AQUIPTA (atogepant) pour la prophylaxie de la migraine chez les adultes qui ont au moins quatre jours de migraine par mois. Cette autorisation fait d'AQUIPTA le premier et le seul traitement oral à prise unique quotidienne contre les récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (gepant) dans l'Union européenne pour le traitement préventif de la migraine chronique et de la migraine épisodique. La migraine chronique se caractérise par au moins 15 jours de maux de tête par mois et au moins huit jours de migraine, tandis que la migraine épisodique concerne les personnes souffrant de migraine qui ont moins de 15 jours de maux de tête par mois.

Les personnes souffrant de migraine peuvent être confrontées à de fréquentes crises invalidantes qui les empêchent d'accomplir leurs activités quotidiennes et peuvent affecter de manière significative leur qualité de vie. Cette maladie débilitante impose également un fardeau social et financier aux personnes atteintes de migraine et aux systèmes de soins de santé. En Europe, on estime que la migraine coûte 50 milliards d'euros par an à l'économie en raison de la baisse de productivité et des journées de travail perdues. L'étude pivotale de phase 3 PROGRESS a évalué la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'atogepant oral pour la prophylaxie de la migraine chronique par rapport à un placebo.

L'étude a inclus 778 patients ayant reçu un diagnostic de migraine chronique depuis au moins un an, avec un nombre de jours de maux de tête supérieur ou égal à 15 et au moins huit jours de migraine au cours des 28 jours précédents. Les patients ont été répartis de manière aléatoire dans l'un des trois groupes de traitement recevant 60 mg d'atogepant par jour, 30 mg d'atogepant deux fois par jour ou un placebo. La plupart des événements de constipation et de nausée étaient d'une gravité légère ou modérée et n'ont pas conduit à l'arrêt de l'étude.

D'autres critères d'évaluation secondaires clés comprenaient le changement par rapport à la ligne de base de la moyenne mensuelle des jours d'utilisation de médicaments aigus, la proportion de participants ayant une réduction d'au moins 50 % des MMD au cours de la période de traitement de 12 semaines, et plusieurs mesures de résultats rapportés par les patients et évaluant le fonctionnement. L'étude pivot de phase 3 ADVANCE a évalué l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'atogepant oral pour la prévention de la migraine chez les patients souffrant de 4 à 14 jours de migraine par mois. Au total, 910 patients ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement évaluant 10 mg, 30 mg ou 60 mg d'atogepant par jour, ou un placebo.

Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport à la ligne de base de la moyenne des MMD par rapport au placebo pour 60 mg QD sur une période de traitement de 12 semaines. Il ne s'agit pas d'un résumé complet de toutes les informations relatives à la sécurité. Consultez le résumé complet des caractéristiques du produit (SmPC) d'AQUIPTA au cours de la période de traitement dans l'Union européenne (UE).