ABBVIE INC. POURQUOI C'EST IMPORTANT ?
La désignation permet aux pharmaciens de remplacer facilement les médicaments de marque par leurs copies proches.
Humira, le médicament contre l'arthrite le plus vendu d'AbbVie, a conservé sa part de marché auprès de plus de 80 % des patients, même après avoir été confronté à la concurrence de neuf biosimilaires moins chers aux États-Unis au cours de l'année écoulée.
Les experts et les analystes en matière de prix des médicaments se demandent donc si le marché des biosimilaires de prescription peut survivre sous sa forme actuelle.
Une réforme réglementaire est nécessaire pour que les patients puissent accéder plus facilement aux biosimilaires et pour inciter les fabricants de médicaments concurrents à les développer.
CONTEXTE
La FDA a généralement recommandé des études de substitution pour démontrer l'interchangeabilité d'un biosimilaire.
Cependant, des études récentes n'ont montré aucune différence dans le risque de décès, d'événements indésirables graves et d'arrêt du traitement entre les participants qui ont changé de biosimilaire et ceux qui ne l'ont pas fait.
L'agence a déclaré que les outils analytiques disponibles aujourd'hui permettent d'évaluer la structure et les effets des produits biologiques avec plus de précision que les études de substitution.
L'agence sollicitera les commentaires de l'industrie avant de finaliser la proposition d'orientation.
PAR LES NOMBRES
Sur les 13 biosimilaires interchangeables approuvés par le passé, neuf l'ont été sans données supplémentaires issues d'études de substitution, a indiqué la FDA.
CITATIONS CLÉS
"Les biosimilaires et les biosimilaires interchangeables répondent aux mêmes normes élevées de biosimilarité pour l'approbation de la FDA et sont tous deux aussi sûrs et efficaces que le produit de référence", a déclaré Sarah Yim, directrice de l'Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars à la FDA. (Reportage de Mariam Sunny et Bhanvi Satija à Bengaluru ; rédaction d'Anil D'Silva)
