Acotec Scientific Holdings Limited annonce le dépôt d'une demande IDE auprès de la FDA américaine pour le cathéter à ballonnet pour transluminalangioplastie percutanée (PTA) revêtu de litospaclitaxel Acoart.
Le 28 janvier 2022 à 14:19
Le conseil d'administration d'Acotec Scientific Holdings Limited a annoncé que la société a récemment soumis une demande d'exemption de dispositif de recherche (" IDE ") pour le cathéter à ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (ATP) à revêtement de paclitaxel AcoArt LitosTM (l'" AcoArt Litos ") au Center for Devices and Radiological Health de la Food and Drug Administration des États-Unis (" FDA "). AcoArt LitosTM est un ballon à revêtement médicamenteux (DCB) au paclitaxel utilisé pour prévenir la sténose ou l'occlusion des artères situées sous le genou (BTK) pour le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres par une approche interventionnelle vasculaire. La société a reçu le marquage CE pour AcoArt Litos en 2014, la désignation de "dispositif révolutionnaire" de la FDA américaine pour AcoArt Litos en 2019 et l'autorisation de mise sur le marché de l'Administration nationale des produits médicaux ("NMPA") pour AcoArt Litos en décembre 2020, et l'a lancé avec succès en Chine en janvier 2021. Selon Frost & Sullivan, AcoArt Litos est le premier dispositif fabriqué dans le pays à recevoir la désignation de " dispositif révolutionnaire " de la FDA américaine.
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