Agile Therapeutics annonce les résultats de la pharmacovigilance post-commercialisation de la première année dans une présentation de poster de l'ACOG
Le 05 mai 2022 à 23:01
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Agile Therapeutics, Inc. a publié les résultats de sa première année de surveillance de la sécurité par pharmacovigilance post-commercialisation pour le système transdermique Twirla® (lévonorgestrel et éthinylestradiol). Le système d'administration transdermique contraceptif a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine (FDA ;) en février 2020 comme méthode de contraception à utiliser chez les femmes en âge de procréer ayant un indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2. L'approbation de LNG/EE TDS était basée sur l'étude SECURE, qui a démontré l'innocuité du produit chez un grand groupe diversifié de femmes dans le cadre d'un essai clinique.
L'évaluation actuelle fournit une mise à jour de l'innocuité de LNG/EE TDS basée sur les rapports d'événements indésirables post-commercialisation dans le monde réel. Des prescriptions de LNG/EE TDS ont été délivrées au cours de cette période de post-commercialisation ; décembre 2020 à décembre 2021 ; avec des patchs supplémentaires délivrés sous forme d'échantillons (pour un total d'environ 11 000 femmes-années). Aucun événement thromboembolique veineux (TEV) n'a été signalé, et deux événements indésirables graves (EIG) ont été rapportés, des résultats qui sont cohérents avec le profil de sécurité rapporté dans l'étude SECURE.
En plus des résultats de sécurité, les rapports de problèmes d'adhérence du TDS étaient rares, et seulement 14 personnes ont reçu un patch de remplacement sur la période de 12 mois.
Agile Therapeutics, Inc. est une société de soins de santé pour les femmes, qui s'emploie à répondre aux besoins de santé non satisfaits des femmes. Ses produits et produits candidats sont conçus pour offrir aux femmes des options contraceptives qui leur permettent de s'affranchir de la prise d'une pilule quotidienne, sans pour autant s'engager dans une méthode à action prolongée. Son premier produit, Twirla (lévonorgestrel et éthinylestradiol), un système transdermique, est un contraceptif à prescription non quotidienne. Twirla est basé sur sa technologie propriétaire de patch transdermique, appelée Skinfusion, qui est conçue pour permettre l'administration de médicaments à travers la peau. Le système transdermique Twirla (lévonorgestrel et éthinylestradiol) est un patch contraceptif hormonal combiné (CHC) à usage hebdomadaire qui contient les principes actifs suivants : lévonorgestrel (LNG), un type de progestatif, et éthinylestradiol (EE), un type d'strogène. Son portefeuille de produits potentiels comprend deux types de produits candidats : un patch contraceptif à progestatif seul et des extensions potentielles de la gamme Twirla.