Aldeyra Therapeutics, Inc. a annoncé la fin du recrutement pour un essai clinique de phase 3 dans le traitement de la sécheresse oculaire, portant sur le reproxalap topique oculaire à 0,25 %, un modulateur RASP expérimental. L'essai est conçu pour permettre une nouvelle soumission potentielle d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour le traitement de la sécheresse oculaire au cours du second semestre 2024. Dans l'essai clinique, un total de 132 patients ont été recrutés pour évaluer le critère d'évaluation principal de l'inconfort oculaire.

Dans les quatre essais cliniques précédemment menés sur le reproxalap dans le domaine de la sécheresse oculaire, l'inconfort oculaire dans le domaine de la sécheresse oculaire après traitement par le reproxalap était statistiquement inférieur à celui du véhicule (p=0,0003) lorsqu'il était analysé dans son ensemble conformément à la conception de l'essai et au plan statistique discuté avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Selon les directives de la FDA, la période d'examen de l'éventuelle nouvelle demande de NDA devrait être de six mois. Un essai clinique de phase 3 du reproxalap dans une autre chambre de traitement de la sécheresse oculaire, en plus d'un essai clinique traditionnel de six semaines sur le terrain, sont menés en parallèle dans le cadre d'une stratégie globale conçue pour tenir compte de l'hétérogénéité de la maladie et des différences potentielles entre les sites cliniques et l'environnement.

L'approche consiste à développer des produits pharmaceutiques qui modulent les systèmes protéiques, au lieu d'inhiber ou d'activer directement des cibles protéiques uniques, dans le but d'optimiser plusieurs voies à la fois tout en minimisant la toxicité.