ALK a annoncé qu'elle avait décidé de retirer la demande de licence biologique ('BLA') pour son comprimé d'immunothérapie sublinguale contre l'allergie aux acariens ('HDM') en Chine. ALK continuera à travailler avec les autorités pour obtenir l'approbation réglementaire du comprimé HDM en Chine, ce qui pourrait impliquer l'établissement de données cliniques supplémentaires chez les patients chinois. Le retard dans le processus d'approbation réglementaire n'a pas d'impact sur les prévisions financières d'ALK pour 2024, ni sur sa capacité à atteindre une marge EBIT de 25 % en 2025.

En outre, il n'a pas d'impact sur la capacité d'ALK à réaliser ses ambitions de croissance financière à long terme précédemment communiquées. La BLA pour le traitement de la rhinite allergique persistante modérée à sévère à HDM chez les patients âgés de 12 à 65 ans a été acceptée pour examen par les autorités chinoises en février 2023. En mars 2022, avant la soumission, les autorités ont délivré une dispense d'essai clinique, permettant à ALK de déposer une demande d'approbation sur la base de données cliniques obtenues auprès de patients hors de Chine, sans qu'il soit nécessaire de terminer l'essai clinique avec des sujets chinois, qui avait été interrompu en 2020 en raison de COVID.

Les plans commerciaux et les activités d'ALK en Chine seront adaptés à un nouveau calendrier de lancement (précédemment prévu pour 2025), qui sera déterminé à la suite d'un dialogue plus approfondi avec les autorités. Les activités actuelles d'ALK en Chine se concentrent sur le produit SCIT injectable ALUTARD SQ® ? dont les ventes ont augmenté de 30% par an en moyenne ces dernières années (CAGR 2020-23).

Le comprimé HDM d'ALK est approuvé dans 43 pays d'Europe, d'Amérique du Nord, du Moyen-Orient et de la région Asie-Pacifique pour le traitement de l'asthme allergique persistant modéré à sévère induit par l'HDM et, dans certains pays, pour le traitement de l'asthme allergique induit par l'HDM.