ALK a annoncé que la demande d'enregistrement européen pour ITULAZAX® ? (comprimé d'immunothérapie sublinguale contre l'allergie) pour les jeunes enfants a été accepté pour examen par les autorités sanitaires compétentes. Le processus d'examen réglementaire européen devrait durer jusqu'à neuf mois, de sorte que, sous réserve d'approbation, les premières mises sur le marché en Europe pourraient avoir lieu à partir du premier semestre 2025.

Les données utilisées dans le dépôt européen comprennent les résultats d'un essai clinique de phase 3 mené avec succès auprès de 952 enfants au Canada et en Europe. Il s'agissait d'un essai de phase 3, randomisé et contrôlé par placebo, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité d'ITULAZAX® ? chez des enfants âgés de 5 à 17 ans ayant des antécédents cliniques de rhinite allergique modérée à sévère et/ou de conjonctivite induite par le pollen de bouleau et d'autres arbres du groupe homologue du bouleau.

L'essai a atteint son objectif principal, confirmant une amélioration globale de 22 % par rapport au placebo. Les résultats sont statistiquement très significatifs.