Allarity Therapeutics, Inc. reçoit des lettres de refus de dépôt de la part de la FDA des États-Unis
Le 18 février 2022 à 22:15
Partager
Allarity Therapeutics, Inc. a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (“FDA” ;) a fourni à la société des lettres de refus de dépôt (“RTF” ;) concernant la demande de nouveau médicament (“NDA” ;) pour le dovitinib, et la demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour le diagnostic compagnon DRP®-Dovitinib, pour le traitement de troisième ligne du carcinome rénal métastatique (mRCC” ;). Lors de l'examen préliminaire, la FDA a déterminé que la NDA, soumise le 22 décembre 2021, et la demande de PMA, soumise le 2 avril 2021, n'étaient pas suffisamment complètes pour permettre des examens substantiels. Dans la lettre concernant la NDA, les raisons citées par la FDA pour la décision de la RTF incluent principalement, mais sans s'y limiter, que les données d'essais cliniques soumises ne permettent pas de conclure à une efficacité basée sur un ensemble de données de non-infériorité. Étant donné que la PMA et la NDA ont été déposées en tant que demandes liées, les RTF s'appliquent également au diagnostic compagnon DRP®-Dovitinib. Allarity a l'intention de demander des conseils immédiats à la FDA, ce qui pourrait inclure la demande d'une réunion de type A avec l'agence pour clarifier et répondre aux problèmes identifiés dans les lettres RTF et demander des conseils supplémentaires concernant les informations, les données et les livrables spécifiques que l'agence exigerait pour qu'une NDA et une PMA resoumises soient considérées comme complètes. La société prévoit qu'un nouvel essai clinique prospectif sera nécessaire pour surmonter les objections en suspens de la FDA.
Allarity Therapeutics, Inc. est une société pharmaceutique au stade clinique qui se concentre sur le développement de traitements personnalisés contre le cancer. La société se concentre sur le développement du sténoparib, un inhibiteur de la poly-ADP-ribose polymérase/Tankyrase pour les patients atteints d'un cancer de l'ovaire avancé, en utilisant son diagnostic compagnon DRP pour la sélection des patients dans l'essai clinique de phase 2 en cours, NCT03878849. L'entreprise a obtenu les droits de propriété intellectuelle pour développer, utiliser et commercialiser le sténoparib. Sa plateforme de diagnostic compagnon DRP est une technologie de biomarqueurs prédictifs qui utilise la biologie des systèmes complexes et la bioanalyse avec un filtre de pertinence clinique pour combler le fossé entre la réactivité in vitro des cellules cancéreuses à un candidat thérapeutique donné et la probabilité in vivo d'un bénéfice réel pour le patient de ce candidat thérapeutique. Sa plateforme de diagnostic compagnon DRP fournit une signature d'expression génique qui révèle si une tumeur spécifique chez un patient spécifique est susceptible de répondre à l'un de ses candidats thérapeutiques.
ALLARITY THERAPEUTICS, INC. 
