Allogene Therapeutics Inc. et Foresight Diagnostics (Foresight) ont annoncé le lancement de l'essai pivot de phase 2 ALPHA3 évaluant l'utilisation du cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) dans le cadre du traitement de première ligne (1L) pour les patients atteints de LBCL nouvellement diagnostiqués qui sont susceptibles de rechuter après le traitement standard 1L et qui ont besoin d'un traitement supplémentaire. L'essai ALPHA3 sélectionnera les patients susceptibles de rechuter après un traitement de première ligne en utilisant le test MRD Foresight CLARITY Investigational Use Only (IUO), alimenté par PhasED-Seq, qui a récemment reçu l'approbation IDE (Investigational Device Exemption) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. En juin 2022, la Food & Drug Administration des États-Unis a accordé la désignation Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) à cema-cel pour le traitement de troisième ligne (3L) r/r LBCL.

L'essai ALPHA3 sera mené dans un large éventail de centres de traitement du cancer, y compris des centres communautaires de traitement du cancer où la plupart des patients en première ligne se font soigner. Cette étude randomisée comprendra environ 240 patients et est conçue pour démontrer une amélioration significative de la survie sans événement (EFS) chez les patients traités avec cema-cel par rapport aux patients qui reçoivent la norme de soins actuelle (observation). Les analyses d'efficacité devraient avoir lieu en 2026 et comprendront une analyse intermédiaire de la SSE contrôlée par le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) au cours de la première moitié de l'année 2026 et la lecture des données de l'analyse primaire de la SSE au cours de la deuxième moitié de l'année 2026, avec une soumission potentielle de demande de licence de produit biologique (BLA) prévue pour 2027.