Alvotech a annoncé des résultats préliminaires positifs d'une étude de confirmation menée auprès de patients pour AVT03, un biosimilaire proposé de Prolia® (denosumab) et de Xgeva® (denosumab). L'étude a atteint ses objectifs principaux. L'objectif de l'étude est de démontrer la similarité clinique entre AVT03 et Prolia en termes d'efficacité, de sécurité, d'immunogénicité et de pharmacocinétique chez les femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose.

Les résultats seront utilisés pour soutenir des indications supplémentaires pour l'AVT03 en tant que biosimilaire proposé de Xgeva, sur la base d'une extrapolation. Prolia (denosumab) est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et de la perte osseuse chez les hommes et les femmes adultes présentant un risque accru de fracture. Xgeva (denosumab), qui est le même produit biologique sous une présentation différente, est indiqué pour la prévention des événements liés au squelette tels que les fractures pathologiques chez les adultes atteints de tumeurs malignes avancées touchant les os.

Il est également indiqué pour le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes. L'étude de confirmation sur les patients, AVT03-GL-C01, est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en parallèle, à doses répétées, à deux bras, comparant l'efficacité, la sécurité, l'immunogénicité et les profils pharmacocinétiques d'AVT03 et de Prolia chez des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose. Environ 532 participantes, des femmes ménopausées de 50 ans ou plus souffrant d'ostéoporose, ont été réparties au hasard entre les deux groupes. Chaque participante reçoit trois doses d'AVT03 ou de Prolia, à six mois d'intervalle.

L'étude comprenait une nouvelle randomisation dans le groupe Prolia, les participantes recevant une troisième dose d'AVT03 ou de Prolia. Les principaux critères d'évaluation étaient l'évolution de la densité de la masse osseuse (DMO) et d'un biomarqueur de la résorption osseuse par rapport aux valeurs initiales. Les critères d'évaluation primaires ont été mesurés à 6 et 12 mois, mais tous les participants seront suivis jusqu'à une visite de fin d'étude après 18 mois à partir de la dose initiale.

L'étude AVT03-GL-P01 a évalué la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de l'AVT03 par rapport au Prolia chez 209 participants adultes en bonne santé, et l'étude AVT03-GL-P03 a évalué la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de l'AVT03 par rapport à Xgeva chez 208 participants adultes en bonne santé. Les deux études ont satisfait aux critères d'évaluation primaires.