Alzamend Neuro, Inc. a annoncé l'achèvement de la partie clinique de son étude de phase IIA à doses multiples ascendantes (MAD) pour la démence liée à la maladie d'Alzheimer. L'objectif de l'étude MAD était d'évaluer la sécurité et la tolérabilité d'AL001 dans des conditions de doses multiples à l'état d'équilibre et de déterminer la dose maximale tolérée chez des patients diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer légère à modérée et chez des sujets sains. AL001 est un nouveau système de libération du lithium ; il s'agit d'un cocristal ionique modifié lithium-salicylate-L-proline en cours de développement comme traitement oral pour les patients atteints de démence liée à une déficience cognitive légère, modérée et sévère associée à la maladie d'Alzheimer. AL001 a le potentiel d'offrir les avantages du carbonate de lithium commercialisé tout en atténuant ou en évitant les toxicités actuelles associées au lithium. À propos de l'étude de phase IIA sur AL001 : La partie clinique de l'étude MAD étant terminée, les données pharmacocinétiques et statistiques qui en résultent font l'objet d'une évaluation de la sécurité et de la tolérabilité d'AL001 dans des conditions de doses multiples et à l'état d'équilibre.

Il s'agit de caractériser la dose maximale tolérée chez des sujets jeunes et âgés en bonne santé et chez des sujets diagnostiqués avec une forme légère à modérée de la maladie d'Alzheimer. Des doses potentiellement sûres et efficaces seront ainsi déterminées pour être déployées dans des essais cliniques ultérieurs de phase IIA prévus chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, de troubles bipolaires, de troubles de la personnalité et de stress post-traumatique. Le lithium a été bien caractérisé pour sa sécurité et est approuvé/commercialisé dans de multiples formulations pour les troubles affectifs bipolaires. Le dosage ascendant du lithium dans AL001 pour les cohortes MAD a testé des fractions incrémentales de l'exposition habituelle au lithium pour le traitement des troubles affectifs bipolaires, la dose de lithium cible pour le traitement de la maladie d'Alzheimer étant attendue à un niveau qui ne nécessitera pas de surveillance thérapeutique des médicaments.

Dans chacune des multiples cohortes de patients jeunes/âgés en bonne santé et de patients atteints de la maladie d'Alzheimer, composées chacune de 6 patients actifs et de 2 patients sous placebo (selon la randomisation), des doses multiples ascendantes ont été administrées trois fois par jour pendant 14 jours dans des conditions de jeûne jusqu'aux limites de tolérabilité/sécurité qui incluaient la dose la plus élevée autorisée par le protocole.