Amneal Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que JAMA Neurology a publié les résultats de l'étude clinique RISE-PD évaluant l'efficacité et la sécurité d'IPX203 par rapport à la carbidopa/lévodopa à libération immédiate optimisée (IR CD/LD) pour le traitement de la maladie de Parkinson (MP). L'étude a atteint ses objectifs principaux et secondaires en montrant qu'IPX203 offrait plus d'heures de " bonne marche " par jour, moins de temps d'arrêt par jour et plus de temps de " bonne marche " par dose que la CD/LD optimisée à libération immédiate, même lorsque les doses étaient moins fréquentes. RISE-PD était un essai clinique de phase 3 de 20 semaines, randomisé, en double aveugle, en double pilule et contrôlé par un traitement actif.

Au total, 630 patients (âge moyen 66,5 ans ; 62,9 % d'hommes) ont été recrutés et 506 patients ont été répartis au hasard pour recevoir IPX203 (n = 256) ou de la carbidopa-lévodopa à libération immédiate (n = 250). Après avoir reçu en début d'année une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA concernant sa demande de nouveau médicament pour l'IPX203, Amneal a partagé une nouvelle analyse des données et demandé une réunion de type A dans le cadre de ses efforts pour commercialiser le traitement. La conception de l'étude a été examinée par la FDA et réalisée dans le cadre d'une évaluation spéciale du protocole.

Une étude d'extension de neuf mois sur l'innocuité a été achevée en 2022. Cette formulation est distincte de RYTARY(R) (carbidopa/lévodopa) capsules à libération prolongée, le traitement CD/LD à libération prolongée d'Amneal pour la MP approuvé par la FDA américaine en 2015. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant les intentions, les plans, les croyances, les attentes, les résultats financiers ou les prévisions de la direction pour l'avenir, y compris, entre autres, les discussions sur les opérations futures, y compris l'expansion internationale, les résultats d'exploitation et les performances financières attendus ou estimés, les perspectives et les opportunités de croissance de la société ainsi que sa stratégie de croissance, le développement et le lancement de produits, la commercialisation réussie et l'acceptation par le marché de nouveaux produits, ainsi que d'autres déclarations non historiques.