Arcutis Biotherapeutics, Inc. a annoncé de nouveaux résultats de l'étude ouverte à long terme INTEGUMENT-OLE sur le roflumilast crème 0,15 % en une prise par jour chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de dermatite atopique. Ces résultats ont été présentés lors de la conférence Revolutionizing Alopecia Areata, Vitiligo, and Eczema Conference. Dans cette étude, le roflumilast crème a été bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé au cours des 56 semaines de traitement. L'efficacité a été non seulement maintenue mais améliorée au fil du temps, 56,6 % des participants qui ont continué à utiliser la crème de roflumilast depuis l'essai initial et 53,8 % des participants qui sont passés à la crème de roflumilast 0,15 % par rapport au véhicule après l'essai initial ayant obtenu un succès validé par l'Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis (vIGA-AD), défini comme une valeur vIGA-AD de 0 ou 1 plus une amélioration de 2 grades par rapport à l'état de base, à la semaine 56.

56,9 % et 50,0 % des participants qui sont passés d'un traitement à la crème roflumILast 0,15 % en une seule prise quotidienne ont obtenu une réduction significative (4 points) des démangeaisons sur la base de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons quotidiennes (WI-NRS) (chez les patients âgés de 12 ans dont l'échelle WI-NRS était de 4 au départ) à la semaine 56, respectivement. Ces résultats de l'étude à long terme confirment le profil d'innocuité et de tolérabilité du roflumilast Crème déjà observé dans les essais cliniques pivots INTEGUMENT-1 et INTEGUMENT-2, aucun nouveau signal d'innocuité n'ayant été signalé jusqu'à la 56e semaine. L'incidence globale des effets indésirables a été faible, la plupart d'entre eux étant de sévérité légère à modérée.

La PDE4 - une cible établie en dermatologie - est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires. La crème de roflumilast 0,3 % (ZORYVE® ?) est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 6 ans et plus. Les crèmes de roflumilast expérimentales ont été évaluées à des doses plus faibles pour la DA : 0,15 % pour les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus et 0,05 % pour les enfants âgés de 2 à 5 ans.

La crème RoflumilAST 0,15 % est en cours d'examen par la FDA pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 6 ans et plus et des enfants âgés de 2 à 5 ans, avec une date d'action prévue par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 7 juillet 2024. Arcutis a l'intention de soumettre une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour le roflumilast crème 0,05% pour les âges de 2 à 5 ans après l'approbation potentielle du roflumilast crème 0,15%.