Ardelyx, Inc. choisit de ne pas déposer de demande de TDAPA afin de préserver l'accès des patients à XPHOZAH
Le 02 juillet 2024 à 13:00
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Ardelyx, Inc. a annoncé que, dans le but de préserver l'accès des patients à son inhibiteur de l'absorption du phosphate XPHOZAH (tenapanor), la société a choisi de ne pas demander l'inclusion de XPHOZAH dans le système de paiement prospectif des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour les maladies rénales en phase terminale (ESRD) (PPS) Transitional Drug Add-on Payment Adjustment (TDAPA). L'analyse d'Ardelyx de la politique de la CMS visant à inclure les médicaments administrés uniquement par voie orale dans le PPS et la Calendar Year 2025 ESRD PPS Proposed Rule publiée le 27 juin 2024, a révélé que la politique et la manière dont la CMS entend la mettre en œuvre sont susceptibles d'entraîner des restrictions importantes sur l'utilisation de XPHOZAH pour tous les patients, indépendamment de leur couverture d'assurance, car elles interfèrent avec la prise de décision partagée essentielle et appropriée entre les professionnels de la santé et leurs patients. XPHOZAH a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine en octobre 2023 pour réduire le phosphore sérique chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse, en tant que traitement d'appoint chez les patients qui ne répondent pas correctement aux chélateurs de phosphate ou qui ne tolèrent aucune dose de traitement par chélateur de phosphate.
80 % des patients atteints d'IRC et dialysés ont besoin d'un traitement sur ordonnance pour abaisser leur taux élevé de phosphore sérique. Les chélateurs de phosphate ne sont pas suffisants pour permettre à la majorité des patients d'atteindre et de maintenir leur taux de phosphore dans la fourchette cible. XPHOZAH est un comprimé unique à prendre deux fois par jour qui offre un mécanisme d'action unique qui bloque l'absorption du phosphate par sa voie primaire.
Ardelyx, Inc. est une société biopharmaceutique. La société se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments avancés qui répondent à d'importants besoins médicaux non satisfaits. Elle possède deux produits commerciaux : IBSRELA (tenapanor) et XPHOZAH. Son portefeuille de produits comprend les programmes RDX013 et RDX020. Le ténapanor est une petite molécule thérapeutique en cours de développement pour le traitement ou le contrôle de l'hyperphosphatémie ou du phosphore sérique chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse. Tenapanor a un mécanisme d'action et agit localement dans l'intestin pour inhiber l'échangeur d'hydrogène sodique 3 (NHE3). IBSRELA est développé pour le traitement des patients souffrant du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C). XPHOZAH est un médicament pour le contrôle du phosphore sérique chez les patients adultes atteints d'IRC et sous dialyse. Le programme RDX013 est un programme de petites molécules sécrétagogues de potassium pour le traitement de l'hyperkaliémie. Le programme RDX020 est une petite molécule destinée au traitement de l'acidose métabolique.