Artivion, Inc. a annoncé la publication des résultats de l'essai clinique PROACT dans The Annals of Thoracic Surgery, le journal officiel de The Society of Thoracic Surgeons. La publication, intitulée Low-Dose Versus Standard Warfarin After Mechanical Mitral Valve Replacement : A Randomized Controlled Trial, met en évidence les résultats de l'étude multicentrique, de non-infériorité, à deux bras, qui a évalué si, après un remplacement mécanique de la valve mitrale (MVR) On-X, les patients pouvaient être traités en toute sécurité avec une warfarine d'intensité plus faible et de l'aspirine. Les résultats ont été publiés en ligne le 29 janvier 2022. Parallèlement à cette publication, les résultats de l'étude ont été présentés lors de la réunion annuelle 2022 de la Society of Thoracic Surgeons le 30 janvier 2022. L'étude clinique PROACT sur la valve cardiaque mécanique On-X était une étude de non-infériorité multicentrique à deux bras visant à déterminer si les patients ayant subi un remplacement de la valve mitrale mécanique On-X peuvent être traités en toute sécurité avec de la warfarine et de l'aspirine de moindre intensité. Après un remplacement mécanique de la valve mitrale On-X suivi d'une anticoagulation standard d'au moins 3 mois, 401 patients de 44 centres nord-américains ont été randomisés entre une warfarine à faible dose (INR cible 2,0 à 2,5) et une warfarine à dose standard (INR cible 2,5 à 3,5). Tous les patients se sont vus prescrire de l'aspirine à 81 mg par jour et ont été encouragés à utiliser le test INR à domicile. Le suivi moyen des patients était de 4,1 ans avec un suivi maximum de 8 ans. Aucune différence dans les taux d'hémorragie, de thrombose valvulaire ou de thromboembolie n'a été observée entre les groupes de patients traités par warfarine à faible dose et à dose standard. Cette étude démontre qu'un INR cible plus faible est sûr et réalisable chez les patients porteurs d'une valve mécanique On-X en position mitrale. La Food and Drug Administration (FDA) américaine examine actuellement la recommandation de modification de l'étiquetage de la valve mitrale mécanique On-X sur la base de cette étude clinique. Les valves cardiaques mécaniques On-X sont fabriquées avec la conception et les matériaux les plus avancés de l'industrie, notamment un rapport longueur/diamètre similaire à celui d'une valve native, un orifice d'entrée évasé, une ouverture du feuillet jusqu'à 90 degrés, un pivot actionné et du carbone pyrolytique pur. Ces caractéristiques clés se traduisent par un flux laminaire, de faibles gradients et une thrombogénicité réduite, ce qui en fait l'option de remplacement de la valve cardiaque à vie la plus bénéfique sur le plan clinique pour les patients aujourd'hui.