Ascelia Pharma AB (publ) a annoncé la nécessité d'une réévaluation des images collectées dans l'étude pivot de phase 3 SPARKLE avec le médicament candidat d'imagerie hépatique Orviglance®. Conformément aux directives de la FDA, un nombre prédéfini de patients a été évalué deux fois. Ceci a montré un niveau élevé de variabilité dans l'évaluation des images par certains lecteurs, ce qui nécessite une réévaluation de toutes les images par un nouveau groupe de lecteurs radiologiques indépendants.

Ascelia Pharma a terminé l'étude globale multicentrique SPARKLE début mars 2023 avec les données IRM de 85 patients. Depuis, les images IRM ont été lues et évaluées par trois radiologues indépendants, conformément aux normes réglementaires. Au cours de l'évaluation des données de tête, la société a identifié un niveau élevé d'incohérence dans la notation des images par certains lecteurs individuels, c'est-à-dire la variabilité intra-lecteur.

La variabilité intra-lecteur se produit lorsqu'un lecteur rapporte des scores différents pour la même image lorsqu'elle est vue à un moment différent. Cette constatation signifie que les données de SPARKLE ne peuvent pas être rapportées sur la base de la lecture effectuée. Le recrutement des patients, la collecte et le transfert des images RM dans la base de données centrale ont été correctement effectués et l'entreprise ne voit pas la nécessité d'une nouvelle étude clinique.

Les effets indésirables courants de l'étude SPARKLE étaient conformes aux études précédentes sur Orviglance, tels que des nausées légères à modérées. Aucune réaction indésirable grave liée au médicament n'a été signalée.