Atara Biotherapeutics, Inc. a annoncé des progrès en matière de réglementation par l'EMA et les résultats cliniques du tabelecleucel (tab-cel®). Les données proviennent de l'étude multicentrique EAP (Expanded Access Program) menée en Europe auprès de patients atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation récidivante ou réfractaire (r/r) induite par le virus d'Epstein-Barr (EBV+ PTLD) après une transplantation d'organe solide (SOT) ou une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT). Ces données seront présentées sous forme de poster lors du congrès annuel de l'ASCO (American Society of Clinical Oncology) qui se tiendra du 3 au 7 juin 2022 à Chicago, IL. Dans le cadre de l'EAP en cours, 22 patients des premiers centres européens ont consenti à cette étude observationnelle, parmi lesquels 16 patients ont présenté une PTLD EBV+ et six une non-PTLD EBV+ entre juillet 2020 et novembre 2021.

L'objectif principal de l'étude est de décrire les caractéristiques démographiques et pathologiques des patients atteints de maladies EBV+ traités par tab-cel dans le cadre du PAE. Les objectifs secondaires sont de décrire le schéma posologique du tab-cel, d'évaluer les résultats de traitement cliniquement pertinents et de décrire la sécurité du tab-cel chez les patients atteints de maladies EBV+ traités dans le cadre du PAE. Sur les 16 patients EBV+ PTLD, 15 ont reçu au moins une dose de tab-cel.

Dans l'ensemble, neuf des 15 (60%) patients traités par tab-cel ont obtenu une réponse évaluée par le médecin traitant, avec six réponses complètes (RC) et trois réponses partielles (RP). Sur les neuf réponses, huit ont été observées après le premier cycle de traitement par tab-cel. Les résultats de sécurité étaient cohérents avec les données publiées précédemment.

Tous les événements survenus pendant le traitement ont été évalués comme n'étant pas liés à tab-cel par le médecin traitant et étaient cohérents avec les maladies sous-jacentes des patients. D'autres détails sur les caractéristiques démographiques de base et les caractéristiques de la maladie, ainsi que des données de sécurité supplémentaires, y compris les détails de l'exposition au tab-cel, seront présentés lors de la conférence. Séparément, Atara a annoncé l'achèvement des six inspections de pré-approbation requises pour soutenir la demande d'autorisation de mise sur le marché de tab-cel en Europe, les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) requis pour soutenir le dépôt étant attendus pour juillet.

Combiné au récent rapport d'évaluation critique du jour 120, dans lequel l'Agence européenne des médicaments (EMA) a considéré les données de comparabilité entre les versions cliniques et de fabrication commerciale comme suffisantes pour démontrer la comparabilité, Atara continue de s'attendre à une approbation de la Commission européenne au quatrième trimestre 2022.