Bayer procède au rappel volontaire d'un lot de solution orale Vitrakvi® (larotrectinib) 20 mg/mL en flacons de verre de 100 ml au niveau du consommateur/utilisateur. Le produit est rappelé en raison d'une contamination microbienne identifiée comme étant Penicillium brevicompactum observée lors des tests de stabilité de routine en cours. Déclaration de risque : Étant donné que Vitrakvi® est indiqué pour le traitement des tumeurs solides positives à la fusion du gène NTRK, on s'attend à ce que les patients traités par Vitrakvi® soient immunodéprimés.

Bien qu'il y ait peu de données dans la littérature sur les pathologies humaines causées par Penicillium brevicompactum, il existe des cas de maladies invasives causées par des espèces similaires de Penicillium, en particulier chez les patients présentant une immunosuppression sous-jacente. Par conséquent, il existe une probabilité raisonnable que l'ingestion de Penicillium brevicompactum chez des patients traités par Vitrakvi® et présentant une immunosuppression sous-jacente puisse entraîner des infections fongiques invasives du sang ou des pneumonies pouvant mettre en jeu le pronostic vital. À ce jour, Bayer n'a reçu aucun effet indésirable lié à ce rappel.

Le lot concerné de Vitrakvi® est conditionné dans un flacon en verre de 100 ml portant le numéro NDC 50419-392-01 et est identifié par le numéro de lot 2114228 et une date de péremption du 29 février 2024. Le lot n° 2114228 a été distribué aux distributeurs en gros et aux pharmacies spécialisées à l'échelle nationale entre le 3 janvier 2023 et le 13 février 2023. Bayer a informé tous les distributeurs et pharmacies de ce rappel le 8 novembre 2023.

Bayer a engagé Qualanex pour gérer le rappel du produit jusqu'au niveau du consommateur. Qualanex a informé les distributeurs de Vitrakvi® par le biais d'une lettre de notification de rappel et organisera le retour du lot rappelé auprès des distributeurs, des pharmacies spécialisées et des consommateurs. Les consommateurs qui possèdent le produit Vitrakvi® rappelé doivent immédiatement cesser d'utiliser ce lot particulier de produits et contacter leur médecin ou leur prestataire de soins de santé s'ils ont des questions, des inquiétudes ou des problèmes liés à Vitrakvi® Oral Solution 20 mg/mL.