BELLUS Santé inc. a annoncé des données positives provenant de son étude d'équivalence de biodisponibilité de phase 1 évaluant une formulation de camlipixant à libération prolongée ("LP") à prise unique quotidienne par rapport à une formulation à libération immédiate ("LI") à deux prises quotidiennes. Le camlipixant est le produit candidat de la société, un antagoniste P2X3 oral administré deux fois par jour pour le traitement du cancer du col de l'utérus, actuellement étudié dans le cadre du programme de phase 3 CALM. La formulation ER a démontré une biodisponibilité équivalente à la formulation IR, avec une exposition systémique totale au médicament équivalente (90 % de la moyenne géométrique de l'AUC et 82 % de la moyenne géométrique de l'AUC(24h)), ainsi qu'une concentration minimale de médicament équivalente (88 % de la moyenne géométrique de la C(24h)).

La formulation ER a été bien tolérée, avec un profil de sécurité cohérent avec les essais précédents sur les camlipixants et aucun effet indésirable lié au goût n'a été signalé. Ces résultats établissent la preuve de concept pour le développement d'une formulation ER de camlipixant à prise unique quotidienne. Afin de poursuivre le développement de la formulation ER à prise unique quotidienne, la Société a l'intention de mener une étude à doses multiples de la formulation ER.

Une demande de brevet a été déposée pour les formulations de camlipixant à prise unique quotidienne. Cette étude ouverte d'équivalence de biodisponibilité de phase 1 a été conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique d'une formulation ER de camlipixant à dose unique quotidienne par rapport à une formulation de référence IR à deux doses quotidiennes (deux doses uniques de 25 mg, à 12 heures d'intervalle) chez 16 sujets adultes en bonne santé.