BetterLife Pharma Inc. reçoit une réponse de la FDA concernant sa demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché de BETR-001 pour le traitement du trouble dépressif majeur.
Le 20 janvier 2022 à 14:00
BetterLife Pharma Inc. a annoncé avoir reçu une réponse écrite de la Food and Drug Administration américaine à sa demande de pré-investigation d'un nouveau médicament (pre-IND) pour le traitement du TDM avec BETR-001. BETR-001 (2-bromo-LSD, anciennement TD-0148A) est un dérivé non hallucinogène de l'acide lysergique diéthylamide (LSD) et fait actuellement l'objet d'études non-cliniques permettant l'obtention d'une IND et d'une fabrication GMP pour les essais cliniques. La réponse de la FDA est en accord général avec le programme prévu par la société pour le développement du BETR-001 et a fourni des conseils concernant les études toxicologiques non cliniques permettant l'obtention de l'IND du BETR-001, sa stratégie de fabrication et les paramètres initiaux proposés pour les essais cliniques.
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