Bicycle Therapeutics a annoncé son intention d'accélérer le développement du BT8009 dans le traitement du cancer métastatique de la vessie (urothélial), à la suite de discussions récentes avec la Food and Drug Administration (FDA). La société s'est alignée avec la FDA sur un essai d'enregistrement de phase 2/3, appelé Duravelo-2, dont la conception innovante permet une approbation accélérée potentielle dans le cancer de la vessie métastatique non traité (première ligne) et précédemment traité (deuxième ligne plus). La société prévoit de lancer l'essai Duravelo-2 au cours du premier trimestre 2024.

L'essai de phase 2/3 Duravelo-2 évaluera le BT8009 dans le cancer de la vessie métastatique non traité (Cohorte 1) et dans le cancer de la vessie métastatique déjà traité (Cohorte 2). Dans la cohorte 1, deux doses de BT8009 associées au traitement standard par pembrolizumab seront évaluées dans un premier temps. Après sélection de la dose optimale, le BT8009 associé au pembrolizumab sera évalué par rapport à la chimiothérapie.

L'approbation accélérée potentielle sera déterminée par le taux de réponse objective (ORR), et la survie sans progression sera utilisée pour confirmer le bénéfice clinique. Dans la cohorte 2, deux doses de BT8009 en monothérapie seront initialement étudiées. Après sélection de la dose optimale, un bras supplémentaire de BT8009 associé à un régime standard de pembrolizumab sera ajouté.

L'approbation accélérée potentielle du BT8009 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab sera déterminée par l'ORR par rapport aux données de contrôle historiques. Les discussions avec la FDA sur la conception de l'essai de confirmation pour le cancer de la vessie métastatique précédemment traité sont en cours.