Biomea Fusion, Inc. annonce que la société a reçu un avis de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis indiquant qu'une suspension clinique complète a été placée sur les essais cliniques de phase I/II en cours de Biomea sur l'inhibiteur covalent de ménine BMF-219 de la société dans le diabète de type 2 et de type 1 (COVALENT-111 et COVALENT-112), respectivement. La société poursuivra la collecte des données de sécurité et d'efficacité pendant la période d'arrêt. La FDA a relevé des insuffisances en raison du niveau d'hépatotoxicité possible induite par le médicament, observé dans la phase d'augmentation de la dose de COVALENT-111.

Au cours des études d'augmentation de la dose, des doses plus élevées (jusqu'à 400 mg), divers régimes alimentaires, les antécédents médicaux et les médicaments concomitants peuvent avoir contribué aux élévations observées des enzymes hépatiques. Comme indiqué précédemment, la majorité des effets indésirables (EI) ont été de nature légère à modérée et aucun effet indésirable grave (EI) n'a été signalé à ce jour avec le BMF-219 dans COVALENT-111 et COvalENT-112. COVALENT-111 est une étude de phase I/II multisite, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Dans la partie achevée de la phase I de l'étude, des patients sains ont été recrutés dans des cohortes à dose unique ascendante afin d'évaluer l'innocuité aux niveaux de dosage prospectifs pour les patients diabétiques de type 2. La phase II consiste en des cohortes de doses ascendantes multiples et inclut des patients adultes atteints de diabète de type 2 non contrôlés par les médicaments standard. Une fois la phase d'escalade de COvalENT-111 terminée, l'étude est passée à une phase d'expansion consistant en de multiples cohortes de patients atteints de diabète de type 2 et recevant des doses plus longues.

Des informations supplémentaires sur cet essai clinique de phase I/II du BMF-219 dans le diabète de type 2 sont disponibles sur le site ClinicalTrials.gov en utilisant l'identifiant NCT05731544. COVALENT-112 est une étude de phase II multisite, contrôlée par placebo, menée auprès d'adultes atteints de diabète de stade 3. La partie ouverte (n=40) examine l'efficacité, l'innocuité et la durabilité du BMF-219 à deux niveaux de dose orale, 100 mg et 200 mg, sur un traitement de 12 semaines suivi d'une période d'arrêt de 40 semaines.