BioMérieux : demande d'accréditation FDA pour Biofire BCID2
Le 14 janvier 2020 à 07:41
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bioMérieux annonce que BioFire Diagnostics, sa filiale spécialisée en biologie moléculaire, a déposé, auprès de la FDA américaine, une demande d'accréditation 510(k) pour le panel d'identification des hémocultures Biofire BCID2.
Le spécialiste du diagnostic in vitro explique que ce panel inclut plusieurs pathogènes supplémentaires, davantage de gènes de résistance aux antibiotiques et une évolution des cibles visées par rapport au panel Biofire BCID initial.
La nouvelle génération du panel Biofire BCID, compatible avec les systèmes Filmarray 2.0 et Filmarray Torch, inclut ainsi 26 bactéries, sept levures et 10 gènes de résistance aux antibiotiques. bioMérieux prévoit d'enregistrer le panel Biofire BCID2 dans d'autres pays.
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bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des systèmes permettant dans le domaine clinique, à partir d'un prélèvement biologique (sang, salive, urine, etc.), le diagnostic de maladies infectieuses (notamment VIH, tuberculose et infections respiratoires), de cancers et de pathologies cardio-vasculaires. Le CA par domaine d'application se répartit comme suit :
- applications cliniques (84,4%) : dans le domaine industriel, le contrôle microbiologique d'échantillons de produits finis ou en cours de fabrication ou de l'environnement, principalement dans les secteurs agroalimentaire, pharmaceutique et cosmétique ;
- applications industrielles (15,6%).
Les systèmes de diagnostic du groupe sont composés de trois éléments et de services associés : des réactifs, des instruments (ou plateformes ou automates), des logiciels et des services.
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe-Moyen Orient-Afrique (32,4%), Amérique du Nord (44,1%), Asie-Pacifique (17,3%) et Amérique latine (6,2%).