Bionomics Limited a annoncé le lancement de son essai clinique de phase 2 (l'étude PREVAIL) visant à évaluer le BNC210 pour le traitement aigu du trouble d'anxiété sociale (TAS), les premiers résultats étant attendus d'ici la fin 2022. Le BNC210 est un modulateur allostérique négatif sélectif du récepteur nicotinique acétylcholine a7, breveté et administré par voie orale, en cours de développement pour le traitement aigu du TAS et le traitement chronique du syndrome de stress post-traumatique (SSPT), avec la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour ces deux indications cliniques. Le protocole de l'étude PREVAIL SAD a été autorisé par la FDA en novembre 2021, et il a reçu l'approbation éthique d'un comité d'examen institutionnel (IRB) américain central en décembre 2021. Avec ces approbations en place, ainsi que les approbations au niveau des sites, les sites cliniques aux États-Unis sont maintenant activés et ouverts au dépistage des participants potentiels à l'étude âgés de 18 à 65 ans avec une dépression saisonnière marquée à sévère. Les participants à l'étude devront avoir un score d'au moins 70 sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz, qui est une échelle qui évalue le niveau de phobie sociale rapporté par un patient dans une série de situations sociales et de performance. Il est prévu que 15 à 20 sites cliniques aux États-Unis participent au recrutement des patients pour cette étude. Dans cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, le BNC210 sera évalué comme traitement aigu, ou à dose unique, pour les patients souffrant de dépression saisonnière. Les participants à l'étude seront répartis de manière aléatoire dans l'un des trois groupes de traitement, 225 mg de BNC210, 675 mg de BNC210 ou placebo, avec environ 50 participants dans chaque groupe. Ils recevront par voie orale une dose unique du traitement qui leur a été attribué environ une heure avant de prendre part à une tâche comportementale anxiogène impliquant une épreuve d'expression orale. L'objectif principal de l'étude est de comparer chaque niveau de dose de BNC210 au placebo sur les niveaux d'anxiété autodéclarés en utilisant l'échelle des unités subjectives de détresse (SUDS). Les objectifs secondaires comprennent deux autres échelles mesurant les niveaux d'anxiété des participants (State-Trait Anxiety Inventory et Self-Statements During Public Speaking), ainsi qu'une évaluation de la sécurité et de la tolérance du BNC210 dans cette population.