Pfizer Inc. et BioNTech SE ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'autorisation de mise sur le marché du vaccin COVID-19 mono-adapté Omicron JN.1 dans l'Union européenne. Omicron JN.1- (COMIRNATY JN.1) pour l'immunisation active afin de prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées de 6 mois et plus. L'adaptation est basée sur la recommandation du groupe consultatif technique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur la composition du vaccin COVID-19 et du groupe de travail sur les urgences de l'Agence européenne des médicaments (ETF) de mettre à jour les vaccins COVID-19 pour cibler la variante SARS-CoV-2 JN.1 pour la campagne de vaccination de 2024-2025.

L'ETF a déclaré que "les données indiquent que le ciblage de JN.1 aidera à maintenir l'efficacité des vaccins alors que le SRAS-CoV-2 continue d'évoluer". La Commission européenne (CE) examinera la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale prochainement. Après la décision de la CE, le vaccin mis à jour pourra être expédié immédiatement aux États membres de l'UE concernés.

Pfizer et BioNTech ont fabriqué le vaccin monovalent COVID-19 adapté à l'Omicron JN.1- en cas de risque afin d'assurer la disponibilité de l'approvisionnement avant la prochaine saison d'automne et d'hiver au cours de laquelle la demande de vaccination COVID-19 devrait augmenter. La recommandation du CHMP se fonde sur l'ensemble des données cliniques, non cliniques et réelles qui soutiennent l'innocuité et l'efficacité des vaccins COVID-19 de Pfizer et de BioNTech. La demande comprenait également des données de fabrication et des données précliniques montrant que le vaccin monovalent COVID-19 adapté à la souche JN.1 génère une réponse nettement meilleure contre plusieurs sous-lignées Omicron JN.1, y compris KP.2, KP.3 et d'autres sous-lignées actuellement en circulation, par rapport au vaccin COVID-19 adapté à la souche Omicron XBB.1 de Pfizer et de BioNTech.

Omicron XBB.1.5 de la société, par rapport au vaccin monovalent COVID-19. Pfizer et BioNTech ont commencé à déposer des demandes d'homologation auprès de la Food and Drug Administration (FDA), conformément à une recommandation récente de la FDA, pour leurs vaccins COVID-19 monovalents adaptés à Omicron KP.2 pour les personnes âgées de 6 mois et plus. Les sociétés continueront à surveiller l'évolution de l'épidémiologie du COVID-19 et à se préparer de manière appropriée pour répondre aux besoins mondiaux en matière de santé publique.

Les vaccins COVID-19 (COMIRNATY) de Pfizer et BioNTech sont basés sur la technologie ARNm propriétaire de BioNTech et ont été développés par les deux sociétés. BioNTech est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de COMIRNATY et de ses vaccins adaptés (COMIRNATY Original/Omicron BA.4/5 ; COMIRNATY Omicron XBB.1.5) aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni et dans d'autres pays, et titulaire d'autorisations d'utilisation d'urgence ou d'équivalents aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays.