Biophytis SA annonce qu'elle a déposé une demande d'Investigational New Drug (IND) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant son étude clinique de phase 2 OBA dans l'obésité avec BIO101 (20-hydroxyecdysone).
L'étude OBA évaluera l'efficacité et la sécurité de BIO101 (20-hydroxyecdysone) chez des patients souffrant d'obésité et de surpoids avec des comorbidités secondaires, traités pendant 21 semaines avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 (GLP-1 RAs) et soumis à un régime hypocalorique. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les améliorations de la force musculaire des membres inférieurs, mesurée par l'extension du genou. Plusieurs critères secondaires seront également explorés, tels que la mobilité (mesurée par le test de marche de 6 minutes) et la composition corporelle (masse grasse, masse maigre). Cette étude internationale multicentrique contrôlée par placebo devrait débuter mi-2024, après l'obtention de l'autorisation réglementaire de la FDA au plus tôt 30 jours après le dépôt de la demande, les premiers patients devant être traités au second semestre 2024. Biophytis s'engage également activement dans le processus d'élargissement de sa capacité de recherche en incluant des centres cliniques européens. Les premiers résultats de l'efficacité de BIO101 (20-hydroxyecdysone) sont attendus en 2025. L'investigateur principal sera le Professeur Marc-André Cornier, Professeur de Médecine et Directeur de la Division d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques à l'Université Médicale de Caroline du Sud. Il est un expert médical mondialement reconnu dans le domaine de l'obésité et est actuellement président élu de la société américaine Obesity Society. Le professeur Cornier a rejoint le conseil scientifique de Biophytis pour le projet OBA, déjà composé des professeurs Dennis Villareal et Francisco Guarner.