Biora Therapeutics, Inc. a annoncé des commentaires de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur ses plans de développement clinique pour son programme PGN-600, et a fourni des mises à jour sur ses programmes. Pour la plateforme thérapeutique ciblée de Biora, qui se concentre sur le traitement de la colite ulcéreuse (CU), la société reste sur la bonne voie pour le dépôt d'une demande de DNR pour son programme PGN-600, suivi du lancement d'un essai clinique. Au cours du quatrième trimestre 2022, Biora a poursuivi son engagement auprès de la FDA avec un dépôt supplémentaire pré-IND de type C demandant les commentaires de l'agence sur ses plans de développement clinique proposés pour le PGN-600, y compris l'approche proposée par la société pour les études de toxicité et d'autres aspects de son plan clinique.

En ce qui concerne le programme de thérapeutique systémique de Biora, la société est passée d'un concept précoce à un dispositif prêt pour la clinique. Avec plusieurs des mises à niveau clés du dispositif mises en œuvre, la société prévoit de rapporter les données des études précliniques sur son dispositif de prochaine génération au cours du premier trimestre et du deuxième trimestre de 2023.