Le processus d'autorisation de mise sur le marché européen de la vis de traumatologie RemeOs ? de Bioretec Ltd, pionnière des implants orthopédiques biodégradables, se poursuit auprès de l'organisme notifié (Dekra). La société estime que le marquage CE pour la vis de traumatologie ne sera pas obtenu avant la fin de l'année 2023, comme prévu précédemment.

Bioretec estime désormais que l'autorisation de mise sur le marché européen du produit sera obtenue au cours du premier trimestre 2024. La raison de ce changement de calendrier n'est pas liée à la société, mais aux délais de réponse prolongés de l'organisme notifié et aux ressources insuffisantes pour soutenir le processus de demande de marquage CE de la société, ce qui a entraîné un traitement très lent du processus de demande. Bioretec a soumis la demande de marquage CE pour l'autorisation du marché européen à la fin de 2021.

La lenteur du traitement de la demande de marquage CE de la société s'est poursuivie au niveau de l'organisme notifié, car l'augmentation du nombre de demandes causée par le changement du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) a continué à encombrer les institutions notifiées et a conduit à des processus de certification prolongés.