Biosergen AB a annoncé que le premier volontaire a reçu la dose de BSG005, le candidat médicament antifongique breveté de la société. Biosergen a enrôlé le premier sujet dans l'essai de phase I de BSG005. Ce sujet fera partie d'une première cohorte de six volontaires sains.

L'essai comptera jusqu'à sept cohortes dans la partie SAD et jusqu'à cinq cohortes dans la partie MAD de l'étude. La société rendra compte de l'achèvement réussi de ces cohortes au cours des prochains mois. L'achèvement réussi de cet essai de phase I sera une étape importante pour Biosergen, car il soulignera la sécurité de BSG005.

La société sait déjà, grâce à des études in-vitro et in-vivo, que le BSG005 a un large effet antifongique et fongicide (qui tue les champignons) sur un large éventail de souches fongiques - y compris les souches fongiques résistantes et difficiles à traiter. En outre, des données animales in vivo sur des souris immunodéprimées ont montré que le BSG005 est plus puissant que d'autres produits macrolides polyéniques comparatifs tels que l'amphotéricine B/Ambisome. Les antifongiques polyéniques sont la seule classe de produits ayant une efficacité fongicide prouvée.

La toxicité rénale a été le facteur limitant, ce qui a fait de l'Amphotéricine B/Ambisome un produit hautement nécessaire, mais néanmoins de dernier recours dans la thérapie antifongique systémique. Les données de toxicologie et d'innocuité du BSG005 n'ont jusqu'à présent révélé aucune toxicité rénale. Par conséquent, la démonstration de l'innocuité et de l'absence de toxicité rénale du BSG005 chez l'homme est l'un des événements clés du succès du développement du BSG005, car il permettra au BSG005, en tant que premier produit antifongique, d'accéder au plein potentiel commercial des antifongiques polyéniques.

L'essai clinique de phase I est une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur un maximum de 72 volontaires masculins en bonne santé (sujets). L'essai est conçu comme une étude à dose ascendante unique (SAD) suivie d'une étude à doses ascendantes multiples (MAD) pour étudier la sécurité et la tolérance du BSG005 ainsi que la pharmacocinétique du BSG005, candidat antifongique propriétaire de Biosergens de la classe des macrolides polyéniques. Objectifs de l'étude : L'étude de phase I est menée dans l'unité de phase I du réseau Nucleus à Melbourne, en Australie.

Elle a trois objectifs définis : Tester la sécurité du BSG005 en général et spécifiquement en ce qui concerne les reins. Dans les précédentes études de toxicologie animale, le BSG005 n'a montré aucun effet indésirable sur les reins. La toxicité rénale est un problème clé pour l'Amphotéricine B, l'autre produit polyénique sur le marché.

L'étude examinera également la tolérabilité des perfusions intraveineuses de BSG005 et la façon dont le corps réagit au BSG005. Enfin, l'étude examinera la pharmacocinétique du BSG005, c'est-à-dire qu'elle étudiera quelles concentrations de médicament sont atteintes dans la circulation sanguine après différents niveaux de dose, et pendant combien de temps. Conception de l'étude : Les deux parties de l'étude sont menées de manière séquentielle : La partie "dose ascendante unique" de l'essai recrutera jusqu'à 42 sujets répartis en 7 groupes de 6 sujets chacun.

Dans chaque cohorte, 4 sujets reçoivent une dose unique de BSG005, tandis que 2 reçoivent un placebo. Chaque sujet participe à une seule cohorte de traitement, et aucun sujet ne reçoit plus d'une dose de BSG005 (ou de placebo selon le cas). La dose de BSG005 sera augmentée pour chaque groupe progressif si les niveaux de dose précédents sont bien tolérés et si aucun problème de sécurité n'est observé.

Ces examens de sécurité sont effectués par le comité d'examen de la sécurité de l'étude après chaque niveau de dose. Biosergen prévoit de publier les données de cette partie de l'essai au troisième trimestre 2022. La partie de l'essai portant sur les doses ascendantes multiples recrutera jusqu'à 30 sujets répartis en 5 groupes de 6 sujets chacun.

Dans cette partie de l'essai, les sujets de chaque cohorte recevront 7 jours de dosage et chaque cohorte aura des doses croissantes de BSG005. Alors que les objectifs de l'essai à dose ascendante unique ci-dessus sont d'établir une compréhension de base de la pharmacocinétique du BSG005 et de la dose maximale tolérée lorsqu'il est administré en une seule fois, la partie de l'essai à doses ascendantes multiples vise à établir quel niveau de dose de BSG005 est nécessaire pour obtenir une concentration stable et cliniquement pertinente du médicament dans la circulation sanguine du sujet tout en étant sûre et tolérée. Biosergen prévoit d'être en mesure de publier les données de cette partie de l'essai au quatrième trimestre 2022.