Biosynex : obtient ses premiers marquages CE selon le nouveau règlement européen
Le 28 mai 2024 à 18:12
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Biosynex annonce l’obtention des premiers marquages CE selon la nouvelle règlementation européenne IVDR, destinée à renforcer la sécurité et l'efficacité des dispositifs de diagnostic in vitro. Cette medtech spécialiste du diagnostic de santé, plus précisément des tests rapides, en monitoring des biothérapies et en biologie moléculaire souligne que ces marquages CE lui permettront de commercialiser des tests rapides et de biologie moléculaire de Classe B et C destinés à la détection d’agents infectieux, dont des agents sexuellement transmissibles.
Ces premiers marquages CE permettront au groupe d'obtenir selon une procédure simplifiée la certification CE IVDR sur d'autres produits classés dans les mêmes catégories. Les autres produits du catalogue de diagnostic in vitro de Biosynex continuent de bénéficier d'une période d'extension de la directive européenne précédente.
Biosynex est spécialisé dans la recherche, le développement et la fabrication de tests de diagnostic rapide sur support membranaire destinés aux professionnels de la santé (biologistes, cliniciens, infirmiers et sage-femmes). Les produits sont utilisés dans les domaines des pathologies tropicales, des maladies auto-immunes, des marqueurs d'urgence et des maladies infectieuses. L'activité de la société s'organise autour de 5 pôles :
- fabrication de tests de diagnostic pour compte propre ;
- vente de tests de diagnostics achetés à d'autres industriels en produits semi-finis ;
- prestations de recherche et de développement pour compte de tiers ;
- vente de licences ;
- vente de réactifs biologiques.
A fin 2023, le groupe dispose d'un site de production implanté en France.
56,5% du CA est réalisé en France.