Kedrion Biopharma Inc. a annoncé qu'elle avait établi le cadre d'un accord à long terme avec Biotest AG pour la commercialisation et la distribution complètes de l'immunoglobuline Yimmugo® aux États-Unis, suite à l'approbation de sa demande de licence biologique (BLA) par la Food and Drug Administration (FDA) le 13 juin 2024. Les immunoglobulines, telles que Yimmugo, sont essentielles à la prise en charge des déficits immunitaires primaires (DIP), qui touchent environ 500 000 personnes aux États-Unis. Elles jouent un rôle crucial dans la prévention des infections, le renforcement de la fonction immunitaire et l'amélioration de la qualité de vie des patients. Comme Kedrion distribue actuellement deux des immunoglobulines injectables (IG) dont la croissance est la plus rapide aux États-Unis, la société est bien positionnée pour commercialiser et distribuer avec succès Yimmugo®.

Sous réserve de la finalisation de l'accord définitif à long terme, Biotest devrait commencer à fournir Yimmugo® à Kedrion au quatrième trimestre 2024, avec un lancement sur le marché prévu pour le premier trimestre 2025. Le marché américain des IG devrait croître d'environ 9 % par an au cours des huit prochaines années, ce qui représente un besoin croissant des patients pour le produit. La distribution de Yimmugo® permet à Kedrion de rester à la pointe de la réponse à ce besoin du marché et d'atteindre une plus grande partie de la population des patients atteints de MIP.

Yimmugo® est produit à l'aide d'un processus de pointe dans le nouveau site de production "Next Level" de Biotest, certifié par la FDA, à Dreieich, en Allemagne. Le processus de production moderne vise à atteindre une qualité de produit élevée et à promouvoir une utilisation responsable des ressources. Yimmugo® est une préparation d'immunoglobuline G polyvalente issue de plasma sanguin humain pour administration intraveineuse (IVIg) pour le traitement du déficit humoral primaire (DIP) chez les patients âgés de 2 ans ou plus.

Yimmugo® est le premier produit approuvé provenant du nouveau site de production Next Level de Biotest.