BioXcel Therapeutics, Inc. a annoncé des détails supplémentaires concernant la conception prévue de son essai de phase 3 SERENITY At-Home visant à évaluer le BXCL501, la formulation expérimentale brevetée de dexmedetomidine sous forme de film à dissolution orale, en tant que traitement aigu potentiel de l'agitation associée aux troubles bipolaires ou à la schizophrénie dans le cadre domestique. Le projet de la société de mener cet essai en utilisant une dose de 120 mcg est basé sur les commentaires reçus de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis suite à la réception récente du procès-verbal de la réunion de type C tenue le 6 mars 2024. Résumé de la conception de l'essai pivot de phase 3 de SERENITY à domicile : L'essai de phase 3 de SERENITY à domicile est conçu comme une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une dose de 120 µg de BXCL501 sur une période de 12 semaines.

L'essai ambulatoire devrait inclure un total d'environ 200 patients souffrant d'agitation associée au trouble bipolaire ou à la schizophrénie. Les patients s'administreront eux-mêmes 120 µg de BXCL501 ou un placebo lorsque des épisodes d'agitation se produiront au cours de la période d'essai. L'objectif principal est la sécurité, les mesures d'efficacité étant des critères exploratoires pour évaluer l'utilisation en ambulatoire.

En outre, la société prévoit de recruter environ 30 patients dans une étude distincte afin d'évaluer la corrélation entre l'efficacité rapportée par les patients ou les informateurs et l'efficacité rapportée par des évaluateurs qualifiés, en utilisant les mesures de l'échelle du syndrome positif et négatif - composante excitatrice (PEC).