Black Diamond Therapeutics annonce l'autorisation par la FDA de la demande de DNR pour le BDTX-1535, un inhibiteur clé de l'EGFR pour le traitement du gliobastome et du cancer du poumon non à petites cellules.
Le 11 janvier 2022 à 13:00
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Black Diamond Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé une demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour son inhibiteur MasterKey BDTX-1535, un inhibiteur irréversible, sélectif des mutations, pénétrant dans le cerveau, des mutations oncogènes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) exprimées dans le glioblastome multiforme (GBM) et des mutations intrinsèques et acquises de résistance de l'EGFR dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). La société prévoit de lancer l'étude de phase 1 du BDTX-1535 au cours du premier trimestre de 2022 et prévoit de fournir une mise à jour clinique au cours du second semestre de 2023. Dans les études précliniques, Black Diamond a démontré que les altérations oncogènes de l'EGFR, en particulier celles associées aux GBM, entraînent des conformations distinctes qui confèrent une pharmacologie unique et une résistance aux médicaments. Lors d'essais cellulaires, le BDTX-1535 a inhibé de manière puissante et sélective une gamme de mutations de l'EGFR exprimées dans les GBM et les NSCLC, y compris les mutations canoniques, non canoniques et de résistance aux médicaments, comme l'EGFR-C797S qui peut survenir après un traitement avec un inhibiteur de l'EGFR de troisième génération. Le BDTX-1535 a démontré un profil pharmacocinétique (PK) favorable pour le cerveau dans des modèles animaux. Dans une série de modèles tumoraux, y compris des modèles de GBM intracrâniens et des modèles de résistance aux médicaments du cancer du poumon exprimant les mutations ciblées de l'EGFR, le BDTX-1535 a montré une inhibition de la croissance tumorale proportionnelle à la dose et a atteint une régression complète sans impact sur le poids corporel.
Black Diamond Therapeutics, Inc. est une société d'oncologie en phase clinique qui se concentre sur le développement de thérapies MasterKey qui s'attaquent à des familles de mutations oncogéniques dans des cibles validées cliniquement. Les thérapies MasterKey de la société sont conçues pour s'adresser à de vastes populations de patients génétiquement définies, surmonter les résistances, minimiser les toxicités liées au type sauvage et pénétrer le cerveau pour traiter les maladies du système nerveux central (SNC). La société fait progresser deux programmes en phase clinique : BDTX-1535, un inhibiteur MasterKey du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de quatrième génération pénétrant dans le cerveau et ciblant le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et le glioblastome (GBM), et BDTX-4933, un inhibiteur MasterKey du RAF pénétrant dans le cerveau et ciblant les altérations de KRAS, NRAS et BRAF dans les tumeurs solides. Son BDTX-4876 est un inhibiteur MasterKey des mutations oncogéniques FGFR2/3 avec une sélectivité par rapport à FGFR1/4. La société se concentre également sur le développement d'un candidat contre un oncogène validé non divulgué.
Black Diamond Therapeutics annonce l'autorisation par la FDA de la demande de DNR pour le BDTX-1535, un inhibiteur clé de l'EGFR pour le traitement du gliobastome et du cancer du poumon non à petites cellules.