Boston Scientific Corporation a annoncé des résultats positifs à six mois de l'essai clinique pivot MODULAR ATP du système mCRM, le premier système modulaire de gestion du rythme cardiaque (CRM) composé du système de défibrillateur implantable sous-cutané (S-ICD) EMBLEM et du stimulateur cardiaque sans fil (LP) EMPOWER. En tant que composants du système mCRM, les dispositifs sont conçus pour fonctionner ensemble sans fil afin de coordonner une thérapie de stimulation anti-tachycardique (ATP) intracardiaque indolore, de fournir une assistance à la stimulation de la bradycardie en fonction de la fréquence et de prévenir la mort cardiaque subite sans le risque de sondes dans le cœur ou sous le sternum. Les résultats ont été présentés lors de Heart Rhythm 2024, la réunion annuelle de la Heart Rhythm Society, et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine.

En plus d'évaluer la sécurité et la performance du EMPOWER LP en tant que stimulateur cardiaque autonome, l'essai a évalué la capacité du système EMBLEM S-ICD à communiquer avec succès une requête sans fil au LP pour délivrer une thérapie ATP. Les résultats de l'essai ont satisfait à tous les critères de sécurité et d'efficacité pré-spécifiés à six mois, et ont démontré : un taux d'absence de complications majeures de 97,5 % après l'implantation du système EMPOWER LP.1 - un taux de réussite de 98,8 % de la communication entre le système EMBLEM S-ICD et le système EMPOWER LP.2 - un taux de réussite de l'ATP de 61,3 %,3 et aucune demande de désactivation de l'ATP ou de la stimulation bradycardique par les patients en raison de la douleur ou de l'inconfort. Seuils de capture de stimulation, qui indiquent une fixation stable du dispositif dans le cœur, de = 2,0 V à 0,4 ms chez 97,4 % des patients.

Les résultats de l'essai clinique APPRAISE ATP ont également été présentés à Heart Rhythm 2024. Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et multicentrique qui évalue l'ATP en tant que stratégie primaire pour mettre fin aux tachycardies ventriculaires chez les patients en prévention primaire (c.-à-d. ceux qui n'ont pas d'antécédents d'arythmies ventriculaires soutenues spontanées). L'étude a porté sur 2 626 patients en prévention primaire chez qui un DAI a été posé dans 134 centres à travers le monde. Il s'agit du plus grand essai comparatif de l'ATP dans ce groupe de patients.

Dans l'étude, les patients ont été randomisés 1:1 pour un traitement standard par DCI transveineux ? ATP plus un choc délivré par le DAI pour mettre fin à une tachycardie ventriculaire ? par rapport à un choc seul.

Au cours des cinq années de suivi, les données ont démontré une réduction statistiquement significative, mais faible, du nombre de premiers chocs toutes causes confondues chez seulement 1 % des patients par an. Le nombre de chocs, c'est-à-dire le nombre de chocs subis par un patient, n'était pas significativement différent entre les deux groupes, et la grande majorité des patients du groupe ATP-plus-chocs n'ont pas eu besoin d'un traitement ATP. L'EMPOWER LP est un dispositif expérimental dont l'utilisation est limitée par la loi américaine à un usage expérimental uniquement.

Il n'est pas disponible à la vente. Certaines références de dispositifs sont données à titre d'information uniquement et sont en attente du marquage CE. Non disponible dans l'Espace économique européen.