Boston Scientific Corporation a annoncé avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le système d'ablation à champ pulsé (PFA) FARAPULSE ? Système d'ablation par champs pulsés (PFA). Le système FARAPULSE PFA est indiqué pour l'isolation des veines pulmonaires dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) récurrente, symptomatique, paroxystique (c'est-à-dire intermittente), réfractaire aux médicaments, et constitue une nouvelle alternative unique au traitement d'ablation thermique standard.

Au cours d'une procédure d'ablation traditionnelle, un cathéter est guidé vers l'intérieur du cœur et génère des températures extrêmes - chaudes ou froides - pour détruire les zones ciblées associées à des rythmes cardiaques anormaux. Le système FARAPULSE PFA, quant à lui, s'appuie sur des champs électriques non thermiques sélectifs des tissus pour ablater le tissu cardiaque et éviter d'endommager les structures environnantes.

Les données positives à 12 mois de l'essai clinique pivot ADVENT - le premier essai clinique randomisé à comparer directement l'efficacité et la sécurité du système par rapport à l'ablation standard - ont montré que le traitement avec le dispositif était aussi sûr et efficace que l'ablation thermique conventionnelle, avec des temps d'ablation statistiquement plus courts et une courbe d'apprentissage rapide pour les médecins.

Des données supplémentaires issues de plus de 17 000 patients du registre MANIFEST-17K ont démontré l'innocuité continue du système dans le monde réel, aucun cas de paralysie permanente du nerf phrénique, de sténose de la veine pulmonaire ou de lésion de l'œsophage n'ayant été rapporté. Le système FARAPULSE PFA délivre une énergie de champ pulsée et se compose du cathéter d'ablation FARAWAVE ? le générateur d'ablation FARASTAR ?

et de la gaine orientable FARADRIVE ? qui est complétée par la solution d'accès VersaCross Connect ? Access Solution pour la gaine orientable FARADRIVE afin de permettre un accès sûr et efficace au côté gauche du cœur lors des interventions avec le système.

Le cathéter FARAWAVE est utilisé pour traiter toute une série d'anatomies des veines pulmonaires à l'aide d'un cathéter over-the-wire dont les formes de panier et de fleur sont variables, ce qui permet au dispositif de s'adapter à l'anatomie de chaque patient. Ces configurations renforcent la facilité d'utilisation pour les médecins et favorisent la reproductibilité des procédures entre les opérateurs. Boston Scientific a terminé le recrutement de la première phase de l'essai clinique ADVANTAGE AF au troisième trimestre 2023, qui étudie le système pour le traitement des patients atteints de FA persistante symptomatique et réfractaire aux médicaments, et a commencé le recrutement d'une deuxième phase de l'étude visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation adjuvante du cathéter FARAPOINT ?

PFA pour les ablations de l'isthme cavotricuspide (CTI), une procédure utilisée pour traiter le flutter auriculaire. La société a également commencé récemment l'essai clinique AVANT GUARD pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système en tant que traitement de première intention de la FA persistante par rapport à un traitement médicamenteux antiarythmique. Le système FARAPULSE PFA a reçu la désignation Breakthrough Device du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA américaine en 2019 et a reçu le marquage CE en 2021.

Boston Scientific prévoit de lancer immédiatement le système aux États-Unis. La société développe une version du cathéter FARAWAVE compatible avec la navigation, ainsi que le module logiciel FARAVIEW ? Software Module et prévoit une approbation réglementaire en 2024.