Brii Biosciences Limited a annoncé des progrès par rapport à ses priorités stratégiques de développement clinique, y compris diverses mises à jour de son portefeuille de candidats pour les maladies infectieuses et les maladies du système nerveux central. Mises à jour des principaux programmes cliniques de Brii Bio Virus de l'hépatite B (VHB) Brii Bio est en train de constituer, avec des partenaires stratégiques, un portefeuille clinique inédit et de première classe de candidats thérapeutiques pour le VHB qui peuvent être utilisés en diverses combinaisons pour améliorer la probabilité d'obtenir un taux élevé de guérison fonctionnelle pour chaque sous-population de patients atteints du VHB en Chine. Alors que le VHB est l'une des menaces de maladies infectieuses les plus importantes au monde, la Chine a la plus grande prévalence de VHB au monde, avec 87 millions de personnes touchées par cette maladie.

Des patients ont terminé leur traitement dans le cadre de l'étude de phase 2 en cours de Brii Bio sur l'essai clinique multirégional (MRCT) combinant le BRII-179 (VBI-2601) et le BRII-835 (VIR-2218). Le résumé soulignant les données provisoires sur l'innocuité et l'efficacité de cette étude a été accepté pour une présentation orale à la 32e conférence de l'Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL), qui aura lieu à Taipei, à Taïwan, du 15 au 19 février 2023. En décembre, la société a terminé le recrutement des patients dans la première partie d'un essai combiné de phase 2 évaluant l'ajout du BRII-179 (VBI-2601) chez les patients atteints du VHB chronique qui reçoivent déjà un traitement à l'interféron alpha pégylé (PEG-IFN-a) et aux inhibiteurs nucléotidiques/nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).

Les premiers résultats sont attendus au troisième trimestre de 2023. Le partenaire de développement stratégique de Brii Bio, Vir Biotechnology, a partagé les données préliminaires d'un essai de phase 2 en cours sur l'association du BRII-835 (VIR-2218) avec le PEG-IFN-a, qui ont démontré qu'environ 30 % des patients atteints d'une infection chronique par le VHB ont atteint une sérocité de l'AgHBs avec une séroconversion anti-HBs à la fin du traitement, sans nouveaux signaux de sécurité. Les résultats ont été présentés lors d'une session orale à l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting®.

Les premières données de la partie B de l'essai de phase 2 MARCH de Vir en cours sont attendues dans la seconde moitié de 2023 et évalueront le BRII-835 (VIR-2218) et le BRII-877 (VIR-3434) ensemble et en triple association avec le PEG-IFN-a, y compris la détermination de la dose et de la durée du traitement. Dépression du post-partum (DPP) Brii Bio développe le BRII-296 en tant que candidat thérapeutique à injection unique, le premier du genre, ayant le potentiel d'élargir le paysage du traitement de la DPP pour les patients aux États-Unis, où une nouvelle mère sur sept est touchée par cette affection. Brii Bio a récemment participé à une réunion de type C avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, au cours de laquelle elle a reçu des commentaires et des conseils productifs concernant la demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) de la société pour le BRII-296.

À la suite de cette discussion, Brii Bio se prépare à lancer son étude de phase 2 du BRII-296 pour le traitement de la PPD au début de 2023. En septembre, Brii Bio a annoncé des résultats préliminaires positifs de son étude de phase 1 sur le BRII-296, avec des données qui ont démontré qu'une administration unique du traitement expérimental à 600 mg présentait un profil pharmacocinétique favorable et était sûre et bien tolérée chez les sujets sains. De plus, les premières réactions des médecins et des communautés de patients sont très positives et renforcent le potentiel d'une option de traitement par injection unique, la première du genre, pour la DPP.

Mises à jour supplémentaires sur le développement préclinique et clinique Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Sur la base des données pharmacocinétiques (PK) d'une étude de phase 1 terminée, Brii Bio a pris la décision d'interrompre le développement du BRII-778, qui était évalué dans le cadre d'une thérapie combinée potentielle à action prolongée pour l'infection par le VIH. La société explore les possibilités de partenariat afin de poursuivre le développement du BRII-732 dans le cadre d'une option potentielle de traitement combiné à action prolongée par voie orale, à une semaine d'intervalle, pour les patients atteints du VIH-1. En octobre, Brii Bio a présenté des données positives de phase 1 montrant que le BRII-732 présentait un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable, ainsi qu'un profil pharmacocinétique favorable et linéaire qui a permis d'atteindre les cibles thérapeutiques chez des volontaires sains, ce qui renforce son potentiel en tant que thérapie orale à prise unique hebdomadaire pour le traitement et la prévention des infections au VIH.

Brii Bio a récemment reçu un avis selon lequel la FDA des États-Unis a levé la suspension clinique de l'étude de phase 1 prévue par la société pour étudier une dose orale plus faible de BRII-732 à une semaine. Infections à bactéries gram-négatives MDR/XDR BRII-672 a le potentiel d'être la première option de traitement oral pour les infections urinaires compliquées (cUTI) ciblant les bactéries gram-négatives résistantes au carbapénème. En décembre 2022, le premier pre-IND a été soumis à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) pour obtenir des conseils réglementaires autour d'un plan de développement pour BRII-672 en Chine.

Le BRII-693 présente un profil d'innocuité et d'efficacité hautement différencié pour traiter les infections les plus difficiles à traiter à Acinetobacter baumannii et Pseudomonas aeruginosa résistant au carbapénème. Brii Bio prévoit de soumettre un pre-IND à la NMPA chinoise au cours du premier trimestre 2023. Les données précliniques et les résultats cliniques intermédiaires de phase 1 pour BRII-636, BRII-672 et BRII-693 ont été présentés à l'IDWeek en octobre 2022.

Maladie pulmonaire due aux mycobactéries non tuberculeuses (MNT) Le partenaire stratégique de Brii Bio, AN2 Therapeutics, prévoit de terminer le recrutement de la partie phase 2 de l'essai clinique pivot de phase 2/3 évaluant le BRII-658 (épétraborole) pour la maladie pulmonaire réfractaire au traitement causée par le complexe Mycobacterium avium (MAC) à la mi-2023 et prévoit de commencer le recrutement de la partie phase 3 de l'essai immédiatement après.