Camurus AB (publ) soumet à la FDA américaine une demande d'autorisation de mise sur le marché d'Oclaiz pour le traitement de l'acromégalie
Le 21 décembre 2023 à 14:00
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Camurus a annoncé la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Oclaiz (CAM2029), le dépôt sous-cutané (SC) d'octréotide de la société, qui fait l'objet d'une étude et qui est administré une fois par mois pour le traitement des patients souffrant d'acromégalie. La demande de NDA est basée sur les résultats d'une étude multicentrique de phase 3 (ACROINNOVA 1) de 24 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, portant sur le CAM2029 chez des patients atteints d'acromégalie qui étaient biochimiquement contrôlés par un traitement stable avec les soins standard. La NDA est également étayée par les données d'une étude de phase 3 ouverte de 52 semaines (ACROINNOVA 2) portant sur la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement par CAM2029 chez des patients atteints d'acromégalie qui n'étaient pas contrôlés sur le plan biochimique ou qui étaient contrôlés par un traitement standard au début de l'étude.
Camurus AB est une société pharmaceutique et biotechnologique basée en Suède, spécialisée dans la recherche et le développement. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments spécialisés, destinés aux patients souffrant de maladies graves et chroniques, telles que la dépendance aux opioïdes, la douleur, le cancer et les maladies endocriniennes. La société dispose d'un portefeuille de recherche diversifié, qui comprend des produits en cours d'essais cliniques. Les produits de la société sont basés sur la technologie de formulation FluidCrystal. FluidCrystal est la plateforme technologique protégée par un brevet de la société. Camurus AB est la société mère du groupe, qui comprend des entités juridiques, à savoir : Camurus Inc, Cubosome Inc, Development AB, Camurus GmbH, Camurus Ltd, Camurus Oy, Camurus AS, Camurus SAS, Camurus Pty Ltd, Camurus S.L, Camurus ApS, Camurus BV et Camurus Austria GmbH.