Cardiol Therapeutics Inc. a présenté les données cliniques de 8 semaines de son étude MAvERIC-Pilot de phase II en mode ouvert portant sur l'impact de CardiolRx ? administré à des patients souffrant de péricardite récurrente symptomatique. Les données ont montré une réduction substantielle du critère d'efficacité primaire de la douleur de péricardite rapportée par le patient à la fin de la période de traitement de 8 semaines (?TP ?), ainsi qu'une normalisation de l'inflammation - mesurée par la protéine C-réactive (?CRP ?) - chez 80 % des patients dont la CRP a été promue au début de l'étude.

MAvERIC-Pilot a recruté 27 patients atteints de péricardite récurrente symptomatique. Chaque patient présentait une charge de morbidité élevée, comme en témoignent le score moyen de douleur de péricardite de 5,8 sur 10 au départ et le nombre d'épisodes antérieurs de péricardite : 9 patients (33 %) avec 2 épisodes antérieurs ; 9 (33 %) avec 3 ; 4 (15 %) avec 4 ; et 5 (19 %) avec >4. Voici un résumé des principaux résultats de l'étude : Le critère d'évaluation principal de la douleur péricardique rapportée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (?NRS ?) a montré une réduction moyenne de 3,7, passant de 5,8 au départ (intervalle de 4 à 10) à 2,1 (intervalle de 0 à 6) après 8 semaines. La NRS est un instrument validé utilisé pour évaluer la douleur de la péricardite rapportée par le patient.

Le zéro représente "aucune douleur", tandis que la limite supérieure de 10 représente "la pire douleur possible". Huit des dix patients (80 %) ayant une CRP de base = 1mg/dL ont vu leur CRP se normaliser (= 0,5 mg/dL) après 8 semaines. La CRP moyenne est passée de 5,7 mg/dl au départ à 0,3 mg/dl après 8 semaines.

La CRP est un marqueur clinique de l'inflammation couramment utilisé et, en combinaison avec le score NRS, est utilisé par les cliniciens pour évaluer la réponse clinique et déterminer une récidive. 89% des patients (24/27) sont passés de la période de traitement à la période d'extension (?EP ?) de l'étude, définie comme la période supplémentaire de 18 semaines de traitement par CardiolRx ? qui suit la période de traitement.

CardiolRx ? s'est avéré sûr et généralement bien toléré. Conception de l'étude pilote MAvERIC : L'étude pilote MAvERIC en cours évalue CardiolRx ?

chez 27 participants adultes (=18 ans) atteints de péricardite récurrente symptomatique (=2 récidives), avec ou sans élévation de la CRP, dans huit sites cliniques à travers les États-Unis. Le président de l'étude est Allan L. Klein, MD, directeur du Centre des maladies péricardiques et professeur de médecine à l'Institut cardiaque et vasculaire de la Cleveland Clinic. L'étude consiste en un TP de 8 semaines suivi d'un EP de 18 semaines.

Les patients souffrant de douleurs thoraciques liées à une péricardite avec un score de douleur NRS =4 et une CRP promue (=1mg/dL) ou des preuves d'inflammation péricardique évaluées par imagerie cardiaque ont été enrôlés. CardiolRx ? est ajouté à des doses stables de traitement de base pour la péricardite récurrente (anti-inflammatoires non stéroïdiens, colchicine ou corticostéroïdes, dans n'importe quelle combinaison).

Au cours des 10 premiers jours du TP, CardiolRx ? est augmenté à 10 mg/kg deux fois par jour, ou à la dose maximale tolérée. Pendant toute la durée du TP, les patients continuent à recevoir le traitement de base pour la péricardite récurrente, mais sont sevrés pendant le PE pour évaluer la récurrence de la péricardite.

Le critère principal d'efficacité est l'évolution, entre le début du traitement et la huitième semaine, de la douleur liée à la péricardite rapportée par le patient à l'aide de l'échelle NRS. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le score de douleur NRS à 26 semaines et l'absence de récidive de péricardite pendant la PE. Les critères d'évaluation secondaires de la CRP comprennent le changement entre le début de l'étude et la 26e semaine et, pour les patients ayant une CRP = 1 mg/dl au début de l'étude, le délai de normalisation de la CRP, ainsi que le pourcentage de patients ayant une CRP normalisée à la fois à la 8e et à la 26e semaine.

Péricardite récurrente : La péricardite récurrente désigne l'inflammation du péricarde (la membrane ou le sac qui entoure le cœur) qui fait suite à un premier épisode (résultant souvent d'une infection virale). Les patients peuvent présenter plusieurs récidives. Les symptômes comprennent des douleurs thoraciques débilitantes, un essoufflement et une fatigue qui entraînent des limitations physiques, une diminution de la qualité de vie, des visites aux urgences et des hospitalisations.

Une accumulation importante de liquide péricardique et une cicatrisation peuvent évoluer vers une constriction du cœur mettant en jeu le pronostic vital. La seule thérapie approuvée par la FDA pour la péricardite récurrente, lancée en 2021, est coûteuse et est principalement utilisée en troisième intention. Aux États-Unis, le nombre de patients ayant connu au moins une récidive est estimé à 38 000 par an.

Environ 60 % des patients ayant subi plusieurs récidives (> 1) souffrent encore pendant plus de deux ans, et un tiers d'entre eux sont toujours affectés après cinq ans. L'hospitalisation due à une péricardite récurrente est souvent associée à une durée de séjour de 6 à 8 jours et le coût par séjour est estimé entre 20 000 et 30 000 dollars aux États-Unis.