CASI Pharmaceuticals, Inc. annonce que CNCT19 (CD19 CAR-T) a reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA américaine.
Le 18 janvier 2022 à 13:00
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CASI Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) à son partenaire Juventas Cell Therapy Ltd. (Juventas), pour CNCT19, une thérapie CAR-T expérimentale dirigée par le CD-19, pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA). Le CNCT19 est actuellement développé de manière indépendante par Juventas afin de répondre aux besoins cliniques urgents des patients atteints d'hémopathies malignes dans le monde. L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a accordé l'autorisation CTA pour CNCT19 dans deux indications (B-All et B-NHL récidivants/réfractaires) en novembre 2019. Actuellement, les essais cliniques de phase II de CNCT19 (pour B-ALL et B-NHL) sont en cours. Des données cliniques positives pour des patients adultes et pédiatriques atteints de B-ALL récidivante/réfractaire ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'ASH de décembre 2021, ce qui a encore démontré son profil de sécurité et d'efficacité. CNCT 19 devrait être le premier produit CAR-T dirigé par CD19 en Chine avec des droits de propriété intellectuelle indépendants. Juventas est une société biopharmaceutique dont le siège social est en Chine et qui se consacre au développement et à la commercialisation de thérapies cellulaires à l'échelle mondiale. Grâce à des plateformes technologiques innovantes et intégrées, la société a développé un portefeuille diversifié d'immunothérapies cellulaires pour le traitement des hémopathies malignes, des tumeurs solides et d'autres affections non oncologiques, en Chine et dans le monde. À l'heure actuelle, la société mène deux essais cliniques pivots sur CNCT19 pour le traitement des adultes r/r-B-ALL et r/r-B-NHL en Chine. CNCT19 a le potentiel pour devenir la première thérapie CAR-T CD19 développée au niveau national en Chine et le premier produit CAR-T pour le traitement de la LALB R/R adulte en Chine.
CASI Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques et pharmaceutiques en Chine, aux États-Unis et dans le monde entier. La société se concentre sur l'acquisition, le développement et la commercialisation de produits qui renforcent son axe thérapeutique hématologie-oncologie ainsi que d'autres domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Son produit commercial, EVOMELA, est une formulation intraveineuse de melphalan commercialisée par Acrotech dans le cadre du traitement du myélome multiple aux États-Unis. Ses produits en cours de développement comprennent CNCT19 (CD19 CAR-T), BI-1206 (anticorps anti FcYRIIB), CB-5339 (inhibiteur VCP/p97), CID-103 (Anti-CD38 Mab), Thiotepa, et Octreotide LAI. Les produits génériques de la société approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour le marché chinois comprennent les comprimés d'Entecavir, les comprimés de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), les comprimés de Cilostazol 50 mg, les comprimés de Cilostazol 100 mg, les comprimés d'Ondansetron HCL et les comprimés de Tizanidine.