Celltrion a présenté des données positives de phase III pour CT-P47, un candidat biosimilaire référençant RoActemra® chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère, lors du Congrès annuel européen de rhumatologie (EULAR) 2024. Les données de l'essai clinique comparatif de phase III ont démontré que le candidat biosimilaire expérimental, CT-P47, a une efficacité équivalente et un profil de sécurité et d'immunogénicité comparable à celui du produit de référence, le tocilizumab. L'étude de phase III a randomisé 471 patients atteints de PR modérée à sévère pour recevoir soit le CT-P47, soit le tocilizumab de référence toutes les 4 semaines à une dose de 8 mg/kg pendant les 20 premières semaines.

Avant l'administration de la dose à la semaine 24, les patients recevant du tocilizumab ont été randomisés à nouveau pour continuer à recevoir le tocilizumab de référence ou passer au CT-P47 jusqu'à la semaine 48. Le critère d'évaluation principal était le taux de segmentation érythrocytaire (ESR) du score d'activité de la maladie 28 (DAS28), amélioré aux semaines 12 et 24. Les différences estimées entre les deux groupes étaient de -0,01 à la semaine 12 et de -0,1 à la semaine 24, et les intervalles de confiance de la différence étaient entièrement compris dans les marges d'équivalence prédéfinies aux deux échéances (IC 95 % : -0,26 à 0,24 à la semaine 12 et IC 90 % : -0,30 à 0,10 à la semaine 24).

Les groupes de traitement étaient très similaires en termes de concentration sérique moyenne jusqu'à la semaine 32, d'incidence des effets indésirables apparus sous traitement et de positivité des anticorps anti-médicament, ce qui démontre une pharmacocinétique, une sécurité et une immunogénicité comparables. En outre, une étude de phase I/III a comparé la similarité pharmacocinétique entre l'auto-injecteur CT-P47 (AI) et la seringue pré-remplie (PFS) et a évalué la facilité d'utilisation de l'AI CT-P47.2 L'étude a montré une similarité pharmacocinétique entre l'AI CT-P47 et la PFS chez des sujets en bonne santé. L'étude a montré une similarité pharmacocinétique entre le CT-P47 AI et la seringue remplie de PFS chez des sujets en bonne santé.

Le CT-P47 AI a été bien toléré et l'étude n'a révélé aucun nouveau signal de sécurité.