Cessatech A/S annonce que le comité pédiatrique de l'EMA (PDCO) a accepté de réduire le nombre d'enfants requis dans l'étude clinique finale sur le CT001 de 300 à 150 enfants. L'étude 0202 est la dernière étude clinique requise qui évaluera le profil de sécurité du CT001 chez les enfants. L'entreprise a présenté au PDCO de nouvelles données provenant d'études chez l'adulte et chez l'enfant et, grâce à ces informations supplémentaires, le PDCO a accepté les changements proposés pour le programme de développement clinique du CT001.

La réduction significative du nombre d'enfants signifie que l'étude 0202 peut être réalisée plus rapidement et à un coût nettement inférieur à ce qui était prévu auparavant. L'étude est maintenant approuvée par les autorités compétentes en Espagne et au Royaume-Uni où l'étude sera recrutée. La société prévoit que l'étude débutera au cours du premier trimestre 2024.

CT001 est un spray nasal en cours de développement pour le traitement de la douleur aiguë et procédurale chez les enfants. Le développement du CT001 en Europe se fait conformément à un plan d'investigation pédiatrique (PIP) approuvé par le comité pédiatrique de l'EMA.