Chordate Medical Holding AB (publ) a annoncé qu'en collaboration avec la société de conseil en qualité réglementaire RQM +, elle a terminé la pré-étude visant à demander une autorisation de mise sur le marché du traitement K.O.S pour la migraine chronique auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Sur la base des résultats, Chordate choisit d'initier une demande dite De Novo. La phase suivante a commencé et comprend une réunion de pré-soumission avec la FDA pour obtenir le point de vue préliminaire de l'agence sur la façon dont la demande finale devrait être conçue.

Chordate a annoncé en octobre 2021 que la société avait pris la décision stratégique de lancer une pré-étude pour demander une autorisation de mise sur le marché du traitement K.O.S pour la migraine chronique auprès de la FDA. Après l'achèvement de la pré-étude, Chordate va maintenant effectuer une étape de pré-soumission pour comprendre le point de vue de la FDA sur une soumission provisoire, après quoi la demande De Novo complète sera soumise.