Cingulate Inc. a annoncé qu'elle a reçu la confirmation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et qu'elle s'est alignée sur les exigences nécessaires au dépôt d'une demande de drogue nouvelle (PDN) pour son principal candidat de phase 3 CTx-1301 (dexméthylphénidate), pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les patients âgés de six ans ou plus : Selon la voie 505(b)(2), la soumission de la NDA du CTx-1301 ne requiert pas la poursuite de l'étude à dose fixe et de l'étude de début et de durée ; les données recueillies à ce jour dans ces deux études de phase 3 seront incluses dans la soumission ; et en même temps que la préparation de la soumission de la NDA, Cingulate mènera une étude de phase 1 avec alimentation/rapidité, l'étude devrait durer environ deux à trois semaines, et les résultats seront inclus dans la soumission de la NDA. Cingulate a commencé la préparation de la NDA et prévoit de déposer sa demande au cours du premier semestre 2025. Plus tôt cette année, Cingulate a présenté les résultats de l'étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du CTx-1301 chez l'adulte lors de la conférence 2024 de l'American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD) à Orlando, en Floride.

Les résultats ont déjà été présentés au congrès de psychologie 2023, où une affiche décrivant les données a été sélectionnée comme finaliste pour le First Annual Poster Awards du congrès de psychologie. L'affiche Cingulate présentée à l'APSARD a fourni des informations supplémentaires sur l'ampleur de l'effet du CTx-1301 sur le TDAH. L'ampleur de l'effet traduit une signification clinique plutôt qu'une signification statistique, ne dépend pas de la taille de l'échantillon et permet une comparaison entre les essais.

Le TDAH est un trouble neurobiologique et développemental chronique qui affecte des millions d'enfants et se poursuit souvent à l'âge adulte. Il se caractérise par un schéma permanent d'inattention et/ou d'hyperactivité-impulsivité qui interfère avec le fonctionnement ou le développement. Aux États-Unis, environ 6,4 millions d'enfants et d'adolescents (11 %) âgés de moins de 18 ans ont été diagnostiqués comme souffrant de TDAH.

Dans ce groupe, environ 80 % reçoivent un traitement et 65 à 90 % présentent des symptômes cliniques de TDAH qui persistent à l'âge adulte. La prévalence du TDAH chez l'adulte est estimée à environ 11 millions de patients (4,4 %), soit près du double du segment des enfants et des adolescents réunis. Cependant, on estime que seulement 20 % d'entre eux reçoivent un traitement.

Le principal candidat de Cingulate, CTx-1301, utilise la plateforme de libération de médicaments PTR exclusive à Cingulate pour créer une formulation innovatrice à noyaux multiples de l'ingrédient pharmaceutique actif dexméthylphénidate, un composé approuvé par la FDA pour le traitement du TDAH. Le dexméthylphénidate fait partie de la classe des médicaments stimulants et augmente l'activité de la norépinéphrine et de la dopamine dans le cerveau pour affecter l'attention et le comportement. Bien que les stimulants constituent l'étalon-or du traitement du TDAH en raison de leur efficacité et de leur innocuité, le défi de longue date consiste à fournir aux patients une durée d'action d'une journée entière.

CTx-1301 est conçu pour délivrer avec précision trois libérations de médicament à l'heure, au ratio et au style de libération prédéfinis afin d'optimiser les soins aux patients dans un seul comprimé. Il en résulte un début d'action rapide et une efficacité sur toute la journée active, la troisième dose étant libérée à peu près au moment où les autres produits stimulants à libération prolongée commencent à s'estomper. Cingulate développe des produits candidats pour le TDAH et les troubles anxieux capables d'atteindre une véritable dose journalière unique en utilisant la technologie innovante de la plateforme de libération de médicaments PTR de Cingulate.

Celle-ci incorpore une couche barrière contre l'érosion (EBL) exclusive qui permet de contrôler la libération du médicament à des moments précis et prédéfinis, sans qu'il n'y ait de libération de médicament avant le moment prévu. La technologie EBL est enrobée autour d'un noyau contenant le médicament, ce qui permet d'obtenir une forme de comprimé. Elle est conçue pour s'éroder à une vitesse contrôlée jusqu'à ce que le médicament soit finalement libéré du comprimé central.

La formulation EBL, Oralogik ?, est sous licence de BDD Pharma. Cingulate a l'intention d'utiliser sa technologie PTR pour élargir et augmenter son portefeuille de produits en phase clinique en identifiant et en développant d'autres produits candidats dans d'autres domaines thérapeutiques en plus de l'anxiété et du TDAH où un ou plusieurs ingrédients pharmaceutiques actifs doivent être administrés plusieurs fois par jour à des intervalles de temps spécifiques et prédéfinis et libérés d'une manière qui offrirait une amélioration significative par rapport aux thérapies existantes.