Clearmind Medicine Inc. a reçu l'approbation du comité d'éthique pour son essai clinique de phase I/II CM-CMND-001 de son composé CMND-100 à base de MEAI pour le traitement des troubles liés à l'utilisation de l'alcool ("AUD") au centre IMCA d'Israël. CM-CMND-001 est une étude multinationale et multicentrique sur la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique du CMND-100 en doses uniques et multiples chez des volontaires sains et des sujets atteints de troubles liés à l'utilisation de l'alcool. L'étude israélienne sera dirigée par le professeur Mark Weiser, M.D., chef de la division psychiatrique au Sheba Medical Center dans la banlieue de Tel Aviv à Ramat Gan.
La société a l'intention de disposer de deux sites supplémentaires aux États-Unis pour cette étude, sous réserve de la signature d'un accord avec les sites locaux. L'objectif principal de l'essai clinique est de déterminer la dose tolérable et de caractériser l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) de doses uniques et répétées de CMND-100 chez des sujets en santé et chez des sujets atteints de l
AUD. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du CMND-100 dans la réduction des habitudes de consommation d'alcool et de l'envie de boire, chez les personnes souffrant d'AUD modéré à sévère. Les capsules orales seront administrées une fois par jour, pendant dix jours consécutifs. Les patients rapporteront leurs habitudes de consommation et leurs envies d'alcool (et de cigarettes) pendant la période de l'essai clinique.
Le comité d'éthique (qui est l'équivalent européen et israélien du comité d'examen institutionnel (CEI)) du centre IMCA, fonctionnant selon les règles de la Déclaration d'Helsinki et d'autres conventions internationales concernant les expériences médicales sur les êtres humains, est désigné pour autoriser, examiner et contrôler la recherche médicale et les essais impliquant des sujets humains. Le comité examine les protocoles de recherche et les documents connexes (tels que les documents de consentement éclairé et les brochures destinées aux chercheurs) afin de garantir la protection des droits et du bien-être des participants.